填空题企业生产、贮存和质量控制区不应当作为（）的直接通道。
多选题传统发酵工艺生产中收获及纯化的哪些情况应当制定相应的操作规程，采取措施减少产品的降解和污染，保证所得产品具有持续稳定的质量？（）A菌体灭活B菌体碎片去除C菌体去除D培养基组分去除
多选题对于产品除要考虑随机取样原则外，还要关注在生产过程中的（）。A变更B偏差C措施D风险
多选题下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（）A审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况B确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容C批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录D批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更E监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素
填空题批生产记录的每一页应当标注产品的（）、（）和（）。
填空题房屋布局应按采集原料血浆的流程合理设置。业务工作区的（）分开，控制区应有明显的（）。人流、物流分开；工作人员和（）通道分开；流向合理，避免交叉。
单选题中药饮片留样量至少应为（）检验量。A1倍B2倍C3倍D4倍
单选题应当对每批物料至少做（）鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。A一项B两项C三项D全部
单选题以下哪种情况的医用氧气瓶，应进行妥善处理，否则禁止充装？（）A瓶身完好B瓶内有剩余压力C经过清洁消毒D超过检验期限
多选题对（）应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。A设施B设备C工艺D清洁方法
填空题企业的质量管理部门应当有（）负责中药材和中药饮片的质量管理。
填空题已向血液制品生产单位发出的出库原料血浆不得因（）退库。存在质量问题的原料血浆应由（）按国家有关规定进行消毒和销毁处理，并有销毁记录。
填空题血液制品生产单位应当积极开发（）新品种，提高血浆（）综合利用率。
多选题在采购生产设备时，需要考虑哪些要求？（）A设备技术资料的完整性是否齐全B维修备件是否齐全C是否按合同上的进行D设备是否能通过相应的验证标准
单选题取样操作要保证样品的（）。A代表性B均一性C可追溯性
填空题质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）或（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
填空题单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发（）
填空题所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员（），最大限度地降低人员对药品生产造成（）的风险。
多选题下列哪些运输条件应当予以确认？（）A冷藏B阴凉C室温D常温
填空题文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当（），不能（）。
多选题清洁验证应方采用（）方式取样。A清洁中间阶段的淋洗液B擦拭取样C清洁开始阶段的淋洗液D清洁最后阶段的淋洗液
单选题药品生产全过程应当有记录，（）均经过调查并记录A异常情况B偏差C质量事故D安全事故