单选题无菌物料的取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行,取样人员应进行严格的()。A指导B考试C培训D规范

单选题
无菌物料的取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行,取样人员应进行严格的()。
A

指导

B

考试

C

培训

D

规范


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填空题内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先(),规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告,包括审核情况及评价、()及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行()、()和记录。

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多选题应建立与制订气瓶的管理制度与记录有()。A气瓶质量档案B气瓶报废管理制度C气瓶报废处理记录D气瓶外观清洗记录

填空题无菌药品生产严禁使用含()的过滤器。无菌药品生产用过滤器应当尽可能不脱落()

问答题什么是发运?

问答题国家食品药品监督管理局收到申报资料经审批符合规定的,出具什么证明文件?

多选题供应商质量档案内容应当包括()。A供应商的资质证明文件质量标准、供应商的检验报告B样品的检验数据和报告C质量协议、现场质量审计报告D产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分

填空题检定菌应当按照规定的条件贮存,贮存的方式和时间不应当对检定菌的()有不利影响。

填空题印刷包装材料应当由()保管,并按照操作规程和需求量发放。

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单选题已清洁的生产设备应当在()的条件下存放。A清洁、潮湿B消毒、干燥C清洁、干燥D灭菌、干燥

多选题验证总计划应当至少包括以下哪些信息?()A基本原则、组织机构及职责B项目的概述、方案和报告的基本要求C总体计划和日程安排、在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理D必要的再确认和再验证、所引用的文件和文献

问答题附录无菌药品适用范围

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填空题辐射灭菌应当符合()和()的相关要求。

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单选题原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和()确定。A溶解度B使用量C稳定性D安全性

填空题生产设备清洁的操作规程中应当规定,如需拆装设备,还应当规定设备拆装的()和()。

多选题工艺规程指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括()。A生产处方、生产操作要求B包装操作要求C规定原辅料的数量、工艺参数和条件、加工说明、注意事项D包装材料的数量、注意事项

填空题无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经()分钟(指导值)()后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的()标准。

单选题计算机化系统的变更,应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意,变更情况应有()。A记录B评估C批准D通知

单选题软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果,对所采用软件进行()(如针对软件供应商的审计),评估供应商质量保证系统,保证软件符合企业需求。A受控管理B分类管理C分散管理D分级管理

单选题药品()和质量管理部门负责人不得互相兼任。A技术管理部门B生产管理部门

问答题简述产品质量管理文件的内容。