原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等( )。
过度杀灭LVP,玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌?(FL1)
冻干粉针轧盖间设计为C+A时,轧盖间人流通道可以跟C级人流通道公用吗?(FL1)
轧盖会产生大量微粒,应当设置单独的轧盖区域并设置适当的()装置,不单独设置轧盖区域的,应当能够证明轧盖操作对产品质量没有不利影响。A、防护B、抽风C、换气D、隔离
洗瓶机前预喷淋结构(预洗瓶及毛瓶必须配备):距离洗瓶机入口≥4米的距离,长1.5米的喷盒,底部设置接水盘。
对于水针联动线洗瓶连续进瓶(利用传送带),灌封连续出瓶应该如何设计?是否必须设置气锁(缓冲间)?如何控制?(FL1-13)
冻干粉针的轧盖室(A/C)与缓冲室(C级)、走廊(C级)这三个房间压差如何设计?(FL1-13)
洗衣房的设置:如果要洗D级与C级的洁净服,洗衣房设置在什么级别比较好?能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗?(FL1-26)
水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验?“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”,多少数量为宜,冻干粉针车间现生产批量为46000支/批,培养基验证的批量应订为多少?(FL1-47)
塑瓶生产中洗罐封联动机,由于在焊接过程中会产生烟气,那么是否要在机器上单独加抽风?(FL1-18)
无菌药品生产轧盖会产生大量微粒,应当设置()轧盖区域并设置适当的()装置。
车间厂房内是否应需要设置安全通道?安全通道有什么作用?
所有槽盖人孔必须有盖且要牢固,地面上的坑、沟、池必须设置牢固的()和()。为了施工临时开挖的坑、沟,在通道上必须设置()或(),设有明显的(),晚上要设()。
洁净级别要求D级别的操作岗位是()A、粉针轧盖B、胶囊填充C、粉针分装D、输液灭菌
问答题冻干粉针的轧盖室(A/C)与缓冲室(C级)、走廊(C级)这三个房间压差如何设计?(FL1-13)
填空题无菌药品生产轧盖会产生大量微粒,应当设置()轧盖区域并设置适当的()装置。
问答题对于水针联动线洗瓶连续进瓶(利用传送带),灌封连续出瓶应该如何设计?是否必须设置气锁(缓冲间)?如何控制?(FL1-13)
单选题轧盖会产生大量微粒,应当设置单独的轧盖区域并设置适当的()装置,不单独设置轧盖区域的,应当能够证明轧盖操作对产品质量没有不利影响。A防护B抽风C换气D隔离
问答题塑瓶生产中洗罐封联动机,由于在焊接过程中会产生烟气,那么是否要在机器上单独加抽风?(FL1-18)
单选题洁净级别要求D级别的操作岗位是()A粉针轧盖B胶囊填充C粉针分装D输液灭菌
问答题冻干粉针车间的设计中,洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置?(FL1)
问答题洗衣房的设置:如果要洗D级与C级的洁净服,洗衣房设置在什么级别比较好?能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗?(FL1-26)
问答题冻干粉针轧盖间设计为C+A时,轧盖间人流通道可以跟C级人流通道公用吗?(FL1)
问答题水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验?“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”,多少数量为宜,冻干粉针车间现生产批量为46000支/批,培养基验证的批量应订为多少?(FL1-47)
问答题过度杀灭LVP,玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌?(FL1)
单选题如何供应沛儿13?()A预装式注射器中的0.5mL混悬液B预装式注射器中的1mL混悬液C单剂量西林瓶中的冻干粉D多剂量西林瓶中的冻干粉