单选题对新药监测期已满的药品,应( )。ABCDE
单选题
对新药监测期已满的药品,应( )。
A
B
C
D
E
参考解析
解析:
《药品管理法实施条例》规定对新药监测期已满的药品,应在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每3年汇总报告一次。
《药品管理法实施条例》规定对新药监测期已满的药品,应在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每3年汇总报告一次。
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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业应当开展重点监测,并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括A. 新药监测期内的国产药品B. 新药监测期已满的国产药品C. 仿制药品D. 首次进口5年内的药品E. 进口满5年的药品
药品生产企业除对新药监测期内的药品,每()年汇总报告一次;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每()年汇总报告一次。A、半;3B、1;3C、半;5D、1;5
单选题药品生产企业除对新药监测期内的药品,每()年汇总报告一次;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每()年汇总报告一次。A半;3B1;3C半;5D1;5
单选题关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是( )A药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年C监测期内的新药使用,应限制临床大面积推广使用D监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请