问答题产品说明书中规定了储存条件,如避光、低温(如2-8℃以下储存)等,是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致?(TZ-42)
问答题
产品说明书中规定了储存条件,如避光、低温(如2-8℃以下储存)等,是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致?(TZ-42)
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以下不属于对申请企业的生产条件和检验检疫手段的要求()?A.企业应当有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。B.企业要根据申证产品的具体要求,配备相应的生产设备、工艺装备以及检验检疫仪器,并且其数量、规格、能力范围及精度等能够符合生产工艺及检验检疫的要求。C.对企业必备的生产条件和检验检疫手段的具体要求在产品实施细则中予以规定。D.检验人员一般需要大专以上学历。
医疗器械延续注册的,应当提交原 () 原件、产品技术要求、产品技术要求与原 () 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的,应当提供更改情况对比说明等相关文件。
关于药品储存说法正确的是()。A、储存药品相对湿度为45%~759/6B、储存药品质量状态实行色标管理C、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施D、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作E、堆码高度符合包装图示要求
利拉鲁肽注射液(诺和力)说明书中提及,首次使用开封后的保存条件表达最准确的是()。A、2-8℃(冰箱中),盖上笔帽避光保存,切勿带针头B、30℃以下的室温,盖上笔帽避光保存,切勿带针头C、30℃以下或冷藏在2-8℃均可,盖上笔帽避光保存,切勿带针头D、10-20℃的冷暗处,盖上笔帽避光保存,切勿带针头
单选题关于疫苗储存与运输的基本要求,以下哪项描述是错误的()。A疫苗运输车在运输过程中,温度条件应符合疫苗储存要求B疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期1年备查C应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录D对验收合格的疫苗,应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中,并按疫苗品种、批号分类码放
多选题下列关于药品储存要求的叙述,正确的是( )。A储存药品湿度为35%~75%B储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施C拆除外包装的零货药品应当集中存放D药品与非药品、外用药与其他药品分开存放
单选题以下不属于对申请企业的生产条件和检验检疫手段的要求()?A企业应当有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段B企业要根据申证产品的具体要求,配备相应的生产设备、工艺装备以及检验检疫仪器,并且其数量、规格、能力范围及精度等能够符合生产工艺及检验检疫的要求C对企业必备的生产条件和检验检疫手段的具体要求在产品实施细则中予以规定D检验人员一般需要大专以上学历
判断题药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。()A对B错