填空题持有新药证书但尚未取得药品批准文号的,可转让()次;已取得药品批准文号的转让者,应同时申请注销原批准文号;首次转让不能实施生产的,可再转让()次,但要注销原受让方的药品批准文号。
填空题
持有新药证书但尚未取得药品批准文号的,可转让()次;已取得药品批准文号的转让者,应同时申请注销原批准文号;首次转让不能实施生产的,可再转让()次,但要注销原受让方的药品批准文号。
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相关考题:
按照《药品注册管理办法》,新药技术转让是指A.新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B.药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为C.新药证书的持有者,将新药证书正本转给药品生产企业的行为D.新药证书的持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为E.新药证书的持有者,将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为
有关新药技术转让的说法正确的是( )。A.接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让B.监测期内的药品,不得进行新药技术转让C.新药技术转让是指新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由其申请生产该新药的行为D.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构E.对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药
以下关于新药技术转让的说法正确的有( )A.新药技术转让是指新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构C.已取得药品批准文号的,申请新药技术转让时,应当同时提出其药品批准文号的申请D.接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书E.受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致
以下关于新药技术转让的说法正确的有A.新药技术转让是指新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构C.已取得药品批准文号的,申请新药技术转让时,应当提出注销原文号申请D.接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书E.受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致
药品经营企业必须A.取得《药品经营许可证》B.取得GSP证书C.取得批准文号SXB 药品经营企业必须A.取得《药品经营许可证》B.取得GSP证书C.取得批准文号D.取得营业执照E.不能超范围经营
以下关于新药证书的说法,准确的是A. 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书B. 由省级药监局发放C. 发放新药证书的同时,要发给药品批准文号D. 国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号E. 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请,获得批准后发给新药证书和药品批准文号
以下关于新药证书的说法,准确的是A改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书B由省级药监局发放C发放新药证书的同时,要发给药品批准文号D国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号E改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请,获得批准后发给新药证书和药品批准文号
关于新药证书的说法正确的是()A、由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放B、发放新药证书的同时,要发给药品批准文号C、国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号D、改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号E、改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
单选题有关新药技术转让,以下哪种说法不符合《药品注册管理办法》的规定()A是指新药批准文号的持有者,将新药生产技术转让给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B转让方申请新药技术转让时,应当同时提出注销其药品批准文号的申请C新药技术转让时,应当一次性转让给一个药品生产企业D接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和GMP认证证书
单选题关于新药证书的说法正确的是()A由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放B发放新药证书的同时,要发给药品批准文号C国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号D改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号E改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书