多选题设备的设计确认主要内容有()A设备的性能参数;B符合GMP要求的材质;C结构便于清洁和操作D选型符合国家标准、满足药品生产需要;E尺寸大小符合要求;
多选题
设备的设计确认主要内容有()
A
设备的性能参数;
B
符合GMP要求的材质;
C
结构便于清洁和操作
D
选型符合国家标准、满足药品生产需要;
E
尺寸大小符合要求;
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多选题关于设备确认正确的表述包括()A设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动;B安装确认是有文件有记录各种审核和检查,证明设备或系统安装或改造是否正确;C运行确认是有文件有记录的各种审核和检查,证明设备能够按预期的目的运转;D性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后,能有效地、稳定地运行,结果符合批准的工艺和质量标准;
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