关于临床试验，以下说法正确的是（）A．临床试验分为I、II、III、IV期B．药物临床研究必须经国家药品监督管理部门批准C．仿制药可以申请豁免药物临床试验D．药物临床试验还包括生物等效性试验
关于临床试验，以下说法正确的是（）
A．临床试验分为I、II、III、IV期
B．药物临床研究必须经国家药品监督管理部门批准
C．仿制药可以申请豁免药物临床试验
D．药物临床试验还包括生物等效性试验
参考答案和解析
ABCD
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关于临床试验的说法正确的是( )。A、Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制B、Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者C、Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验D、Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童E、完成Ⅰ～Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可
以下关于药物临床研究的说法正确的是A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验C.临床试验分四期D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验
根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，错误的是A.临床试验机构资格认定实行备案管理B.具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案C.备案后，临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验D.临床试验必须经审批才能进行
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于临床试验审评审批程序的说法，正确的是A.对仿制药的临床试验申请，实行分期申报、一次性批准B.Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告D.对不能控制临床试验安全性风险的，应立即向国家食品药品监督管理总局报告
对于肿瘤化疗新药临床试验，以下说法中正确的是（）。A、Ⅰ期临床试验最好采用单一药物治疗B、Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗C、Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗D、Ⅳ期临床试验应使各方面条件尽量一致E、一种新药的各期临床试验中，给药剂量基本相同