GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是A.尘埃粒子数、浮游菌数B.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数C.浮游菌数、换气次数D.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数E.换气次数、沉降菌数
GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是
A.尘埃粒子数、浮游菌数
B.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数
C.浮游菌数、换气次数
D.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数
E.换气次数、沉降菌数
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药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是( )。A.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分B.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分C.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分D.按尘粒数/立方米、微生物最大允许数/立方厘米、沉降菌/皿划分E.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是( )。A.按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数B.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分C.按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分E.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分
药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是( )。A.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分B.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分C.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分E.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分
下列对于洁净室(区)的管理要求,说法正确的是A、洁净室(区)内人员数量可随意调整B、洁净室(区)与非洁净室(区)之间无需设置缓冲设施,人。物流走向合理C、洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落D、洁净室(区)的净化空气如可循环使用,无需采取有效措施避免污染和交叉感染E、洁净室(区)在动态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数可以低于规定数
与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是( )A.洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压C.洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况D.洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理E.洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染
药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是( )A.按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分B.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分C.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分D.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分E.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分
问答题用121℃,10min灭菌的产品,灌装区A级单向流下是否必须要装手套,是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等?(FL1-13)