批准戒毒药品的研制立项申请及临床研究申请
批准戒毒药品的研制立项申请及临床研究申请
相关考题：
《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于()。A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究B、为申请药品生产上市而进行的非临床研究C、为申请新药证书而进行的非临床研究D、为申请药品注册而进行的非临床研究E、为申请药品出口而进行的非临床研究
研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的，视为同意。()
药品研制主要分为哪三个阶段?() A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段C、Ⅰ期、II期和 III期D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请E、临床前研究、新药申请、上市及监测
《药品注册管理办法》(试行)规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有( ) A.在实验室研制中的B.已上市的药品改变剂型的C.已上市的药品改变给药途径的D.已批准临床研究的E.已批准进口药品分包装的
新药临床研究的审批过程中属于国家药监局的职责有A．组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品B．组织药学医学和其他技术人员，对新药进行技术审评C．填写《药品注册申请表》D．完成临床前研究E．以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究
药品注册管理办法的适用范围是A．我国境内从事药物研制和临床研究的B．我国境内申请药物临床研究，药品生产的C．我国境内申请药物进口的D．我国境内进行相关的药品注册检验的E．我国境内进行相关的药品监督管理的
以下关于药物临床研究的说法正确的是A．临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期B．申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告C．临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告D．临床研究被批准后应当在2年内实施E．逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请
关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况，叙述错误的是A、已上市药品增加新的适应证的注册申请，需要进行临床研究B、申请已有国家标准的药品注册，都不需要进行临床研究C、已上市药品改变生产工艺的注册申请，需要进行临床研究D、新药的注册申请，需要进行临床研究E、进口药品的注册申请，需要进行临床研究
《药品注册管理办法》（试行）规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有（）A、在实验室研制中的B、已上市的药品改变剂型的C、已上市的药品改变给药途径的D、已批准临床研究的E、已批准进口药品分包装的
单选题GLP规定该规范适用于（）A为申请药品临床试验而进行的非临床研究B为申请药品注册而进行的非临床研究C为申请新药证书而进行的非临床研究D为申请新药上市而进行的非临床研究