关于生物等效性研究的清洗期,叙述错误的是()A、是指两次试验周期之间的间隔时间,或交叉试验时各次用药间隔的时间B、为避免前一次所用药物对后一次试验产生影响C、生物利用度试验时,清洗期根据受试药物的药物消除半衰期(t1/2)确定D、一般不小于5个t1/2E、应保证受试药物体内消除99%以上
关于生物等效性研究的清洗期,叙述错误的是()
- A、是指两次试验周期之间的间隔时间,或交叉试验时各次用药间隔的时间
- B、为避免前一次所用药物对后一次试验产生影响
- C、生物利用度试验时,清洗期根据受试药物的药物消除半衰期(t1/2)确定
- D、一般不小于5个t1/2
- E、应保证受试药物体内消除99%以上
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关于生物等效性研究的清洗期,叙述错误的是A、是指两次试验周期之间的间隔时间,或交叉试验时各次用药间隔的时间B、为避免前一次所用药物对后一次试验产生影响C、生物利用度试验时,清洗期根据受试药物的药物消除半衰期(t)确定D、一般不小于5个tE、应保证受试药物体内消除99%以上
关于生物利用度和生物等效性试验设计的叙述中错误的是A.一般以健康人为研究对象B.分析用体液可为唾液但少用C.分析方法多用色谱法D.服药剂量一般与临床用药一致E.一组受试者应用试验制剂,另一组用参比制剂,所得数据进行比较
生物等效性研究中,下列叙述中不正确的是A.为克服个体差异对实验的影响,通常采用双周期的交叉实验B.半衰期小的药物间隔一周C.实验前应禁食D.洗净期要大于药物4~5个半衰期E.两个周期间为洗净期
《药品注册管理办法》对新药研究的内容提出了申报与审批的规定,主要包括( )。A.临床试验和临床验证B.临床前研究和临床研究C.临床前研究和生物等效性试验D.临床研究和生物等效性试验E.临床前研究和临床验证
以下关于药物临床研究的说法正确的是A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验C.临床试验分四期D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验
关于生物利用度的评价方法叙述错误的是()A、血药浓度法是生物利用度研究最常用的方法B、尿药法具有取样无伤害、样品量大等优点C、尿药法的影响因素较少,且不具有对患者的伤害,在生物等效性的评价中应用最多D、当药物的吸收程度用血药法和尿药法都不便评价时,可考虑使用药理效应法E、生物利用度研究方法的选择取决于研究目的、测定药物分析方法等多因素
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中,哪些是正确的()A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下,给以相同的剂量,反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下,给以相同的剂量,反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验
单选题关于生物利用度和生物等效性试验设计叙述,错误的是( )。A一般以健康人为研究对象B一般测定血药浓度C采用随机交叉试验设计D服药剂量一般与临床用药一致E一组受试者应用试验制剂,另一组用参比制剂,所得数据进行比较
单选题关于生物药剂学含义叙述错误的是()A研究药物的体内过程B阐明剂型因素、生物因素与药效的关系C研究生物有效性D研究药物稳定性E指导临床合理用药