对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。
对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。
相关考题：
医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者()的医疗器械不良事件。 A、可能导致死亡B、可能导致严重伤害或死亡C、可能导致严重伤害D、可能导致死亡
突发公共卫生事件是指A、突然发生的严重影响公共健康的事件B、突然发生，造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情C、突然发生，造成社会公众健康严重损害的群体性不明原因疾病D、突然发生，造成社会公众健康严重损害的重大食物和职业中毒事件E、突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物中毒和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件
突发公共卫生事件是指突然发生,造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大A.公众安全事件SX 突发公共卫生事件是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大A.公众安全事件B.矿山安全事件C.食物中毒事件D.医疗机构事故E.领导责任事件
突发公共卫生事件是指突然发生的、造成或者可能造成社会公众身心健康严重损害的重大传染病、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒事件，以及因自然灾害、事故灾难或社会安全等事件引起的严重影响公众身心健康和生命安全的事件。具有以下特点（）。
医疗器械不良事件报告原则：（）造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要报告。（）有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。（）在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关，也可以是不能排除事件的发生和医疗器械无关。
对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。
对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。
突发公共卫生事件是指（）A、寄生虫病疫情突然发生，造成或可能造成社会公众健康损害的事件B、环境污染突然发生，造成或可能造成社会公众健康损害的事件C、甲类或乙类传染病流行突然发生，造成或可能造成社会公众健康损害的事件D、地震、水灾等严重危害公众生命财产安全的自然灾害突然发生，造成或可能造成社会公众健康损害的事件E、重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大和职业中毒及其其他严重影响公众健康的事件突然发生，造成或可能造成社会公众健康损害的事件
风险可理解为（）A、造成死亡、疾病、伤害、损坏或其它损失的意外情况B、对某种可预见的事件发生的概率及后果严重程度的综合描述C、对某种可预见的事件发生的可能性D、对某种可预见的事件发生的严重后果
事故是对人员、设备、财产或环境造成一定程度的破环或伤害的意外事件，以下关于事故特征的描述错误的是（）。A、任何事故的发生都是由相互联系的多种因素共同作用产生的结果B、事故的发生具有统计规律性，可以根据一定的现象将事故预防在萌芽阶段C、事故的发生威胁到公众的生命财产、社会秩序和公共安全D、防范突发事件需要取得公众的共识，需要公众的参与
单选题风险可理解为（）A造成死亡、疾病、伤害、损坏或其它损失的意外情况B对某种可预见的事件发生的概率及后果严重程度的综合描述C对某种可预见的事件发生的可能性D对某种可预见的事件发生的严重后果
单选题根据联合国海洋法公约，沿海国对在公海上发生船舶油污事件，如有根据地预计到将会（），有权采取必要的措施，以防止、减轻或消除这种危险或威胁。A对沿海国海域产生严重和紧迫的油污危险B对沿海国海域产生严重和紧迫的油污威胁C对沿海国的有关利益产生严重和紧迫的危险或威胁DA或B或C
单选题2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械不良事件报告的时限要求，说法错误的是（ ）A国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，持有人、经营企业和三级以上医疗机构应当注册为系统用户B持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的个例可疑不良事件的，应在7日内报告C导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的个例可疑不良事件，应在20日内报告D境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在30日内报告
单选题突发公共卫生事件是指（）A突然发生的严重影响公众健康的事件B突然发生，造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情C突然发生，造成社会公众健康严重损害的群体性不明原因疾病D突然发生，造成社会公众健康严重损害的重大食物和职业中毒事件E突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物中毒和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件
单选题当发生严重的网络安全事件或威胁，可能威胁国家安全、引起社会恐慌、对经济建设有重大的负面影响，或损害公众利益，应发布（）A红色预警B橙色预警C黄色预警D蓝色预警