问答题组织生产某电子产品，外壳采用高抗冲聚氯乙烯塑料，审核员在售后服务都看到许多替换下来的破损机壳，就查了最近半年有关维修也录的数据分析资料，看到外壳破损产品每都占该产品总量的1l%左右，问这种情况如何处理？售后服务部主任说：“这不是我们的责任，这是运输造成的，现在火车、汽车运输都野蛮运输，又离不了它们，我们负责修理或退换，而且，我们每月都向质管部反映，但至今没有拿出什么解决办法。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
问答题
组织生产某电子产品，外壳采用高抗冲聚氯乙烯塑料，审核员在售后服务都看到许多替换下来的破损机壳，就查了最近半年有关维修也录的数据分析资料，看到外壳破损产品每都占该产品总量的1l%左右，问这种情况如何处理？售后服务部主任说：“这不是我们的责任，这是运输造成的，现在火车、汽车运输都野蛮运输，又离不了它们，我们负责修理或退换，而且，我们每月都向质管部反映，但至今没有拿出什么解决办法。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
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某玩具公司在2009年有两个新产品上市，审核员在组装现场审核时发现，玩具外壳颜色有明显的差异，生产部主任解释说：“这种产品刚生产，技术部没有向我们提供色样，我们正和技术部沟通此事呢。”审核员到技术部查阅该玩具的相关开发资料，果然没有玩具外壳颜色的适当信息。
审核员在销售科询问科长：“你们的销售情况是否需要登记呀？”科长说：“我们有销售台帐，每笔售货都必须登记。”审核员接着抽了销售台帐中一个月的登记，并与科长共同数了一下，共发生23次。而合同评审记录只有21份。审核员问：“为什么少了2份”科长很着急，迅速与经办人核对．经办人员说：“这两家客户是我们的老客户，非常信任，更何况都是我们的常规产品。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
审核员在某施工工地上发现有几名进行构件焊接的工人没有上岗证，施工队长说：“由于要赶工期，我们从其他施工队临时借了这几名焊工来帮忙，由于不是自己的施工工人，所以没有给他们发上岗证。”审核员问施工队长是否确认过这几个人的资格，施工队长说：“没有这个必要吧，应该没问题。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
审核员看见装配车间一角用栏杆围着一些装有零部件的木箱．车间主任对审核员说：“木箱中的产品是一些关键零部件，因国产的质量不过关，进口的价格更便宜，因此都是用户直接从国外进口送到车间，装配用时再开箱。”审核员问：“在装配前是否对这些零部件的质量进行验证？”车间主任说：“这都是用户自己购买的，我们只负责装配在产品上，如果质量有问题，也怪不着我们，用户自己负责，我们没必要对这些零部件的质量进行验证。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
在设计所检查在研项目A时，审核员看到该项目属电子产品，便问是否考虑了失效模式及其后果，并纳入设计输入。项目主管人员说，这项工作我们会在产品使用中给与关注的，我们采用的元器件都是国外进口的，质量是有保证的。不符合GJB9001C标准条款（）要求
根据下述事实，指出不符合GB/T19001—ISO9001中最适用的条款，并说明理由：审核员离开了生产车间来到成品库，外面正下雨。市场部经理在门口等候了。审核员发现待包装出厂的产品其外观比较好。审核员抽查了包装箱内产品合格证，核对了证书和产品标识的正确性。审核员看到包装箱是木制的，箱上有：“小心轻放”和“小心雨淋”等字样和图案。市场部经理说：产品比较娇气，所以我们在包装存放和运输过程中比较注意严格按我们的有关规定执行。正在这时审核员看到带雨蓬的大卡车来接货，审核员注意到车厢里有不少积水，并问经理这卡车是货主的吗?经理说：不是的，我们为了更好向用户服务，短途的客户我们都是用车送货上门的。审核员问：这车队是你们经销部管吗?经理说：前几年是我们经管的，现在厂里把这运输车队单独成了一个运输公司，以便向外拓展业务。审核员问：运输公司是否纳入厂里的质量体系中?市场部经理说不清楚。审核员问是否与运输公司签订了托付承运产品的全同与向运输公司提出有关的质量要求。回答说：我们的要求他们也很清楚，每次送完货按吨公里算钱就可以了，不需要签任何合同。
审核员在装配车间看见几个工人正在清洗零件，便问工人为什么要清洗零件，工人说，“以前零件清洁度差，多次造成出厂后的产品损坏，现在领导在贯彻IS09001：2008标准后增加了清洗零件过程。”审核员看见清洗槽中的清洗液已经混有金属末，就问工人这样的清洗液能将零件清洗干净吗？工人说：“看样子是该换清洗液了，但是对清洗液的要求较高，要控制配比、杂质量、酸碱度、黏度、浊度、温度等多项要求，技术员跟我们也讲过好多次了，可是我们总是记不全，有时就忘记测诚和更换了。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
审核员在原材料仓库发现几位仓库管理工正在对一种型号为PA-12的的粉状化工原料过筛，筛去大颗粒的废弃不用，余下的装入塑料袋供车间领用。仓库主任说，这是上次内审时发现的一个不合格项，即粉末在储存期内结块，我们采取的纠正措施就是过筛，质管办对此措施已验证。.审核员问这样是不是太浪费了吗？仓库主任说：有什么办法？仓库就是这么一种条件，又天天下雨，谁能保证材料不受潮？写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
审核员在包装车问看见工人正在用纸箱包装某产品，审核员查看该产品的包装指导书，指导书上规定应该用木箱包装。车间主任解释说：“上次内审时已经发现了这个问题，还开了一个不符合报告，但是因为木箱的成本比较高，我们使用纸箱包装已经有一段时问了，也没有出现什么问题，所以，我们就没改。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
审核员查某批工件的检验记录对发现该批工件有一项指标不符合要求，但该批工件未经任何处理就装配使用了。审核员要求查看允许此做法的批准记录，检验员这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的，没必要经过批准。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
审核员在销售部的合同记录薄上看到有许多修改的注明，销售员说：“这些都是公司的长期固定用户，他们随时调整送货量，不用办手续，打个电话来就行了，我们按电话里的要求交付产品。”审核员抽取了上月的一份修改记录，上面写明“数量从1500个增加到3000个”，审核员核对了此合同的发货记录，发现到现在为止实际上只交付了1500个。销售员解释说：这是我经手的，当时很忙，忘了将数量的变化情况告诉生产调度和生产车间，所以没来得及组织生产，现在这个用户正在抱怨呢。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
组织生产某电子产品，外壳采用高抗冲聚氯乙烯塑料，审核员在售后服务都看到许多替换下来的破损机壳，就查了最近半年有关维修也录的数据分析资料，看到外壳破损产品每都占该产品总量的1l%左右，问这种情况如何处理？售后服务部主任说：“这不是我们的责任，这是运输造成的，现在火车、汽车运输都野蛮运输，又离不了它们，我们负责修理或退换，而且，我们每月都向质管部反映，但至今没有拿出什么解决办法。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。在销售部审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人说：我们的产品都是标准配套产品，顾客也没有特殊要求，根本不需要进行评审。
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。在全质办审核时，看见有一部分顾客投诉没有处理，原因都是铁路运输损坏产品，厂长说：我们的防护措施已经很好了，铁老大，（野蛮装卸），我们没办法，只能跟顾客抱歉，该修的修，该换的换。”
问答题审核员在销售科询问科长：“你们的销售情况是否需要登记呀？”科长说：“我们有销售台帐，每笔售货都必须登记。”审核员接着抽了销售台帐中一个月的登记，并与科长共同数了一下，共发生23次。而合同评审记录只有21份。审核员问：“为什么少了2份”科长很着急，迅速与经办人核对．经办人员说：“这两家客户是我们的老客户，非常信任，更何况都是我们的常规产品。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
问答题审核员看见装配车间一角用栏杆围着一些装有零部件的木箱．车间主任对审核员说：“木箱中的产品是一些关键零部件，因国产的质量不过关，进口的价格更便宜，因此都是用户直接从国外进口送到车间，装配用时再开箱。”审核员问：“在装配前是否对这些零部件的质量进行验证？”车间主任说：“这都是用户自己购买的，我们只负责装配在产品上，如果质量有问题，也怪不着我们，用户自己负责，我们没必要对这些零部件的质量进行验证。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
填空题在设计所检查在研项目A时，审核员看到该项目属电子产品，便问是否考虑了失效模式及其后果，并纳入设计输入。项目主管人员说，这项工作我们会在产品使用中给与关注的，我们采用的元器件都是国外进口的，质量是有保证的。不符合GJB9001C标准条款（）要求
问答题某玩具公司在2009年有两个新产品上市，审核员在组装现场审核时发现，玩具外壳颜色有明显的差异，生产部主任解释说：“这种产品刚生产，技术部没有向我们提供色样，我们正和技术部沟通此事呢。”审核员到技术部查阅该玩具的相关开发资料，果然没有玩具外壳颜色的适当信息。
问答题审核员在销售部的合同记录薄上看到有许多修改的注明，销售员说：“这些都是公司的长期固定用户，他们随时调整送货量，不用办手续，打个电话来就行了，我们按电话里的要求交付产品。”审核员抽取了上月的一份修改记录，上面写明“数量从1500个增加到3000个”，审核员核对了此合同的发货记录，发现到现在为止实际上只交付了1500个。销售员解释说：这是我经手的，当时很忙，忘了将数量的变化情况告诉生产调度和生产车间，所以没来得及组织生产，现在这个用户正在抱怨呢。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。在销售部审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人说：我们的产品都是标准配套产品，顾客也没有特殊要求，根本不需要进行评审。
问答题审核员在设备部进行审核时看到工人正在进行设备维修，审核员问维修工人，维修中使用的含油纱布如何处置？工人回答：我们有文件规定，使用后的废棉纱应收集到专门的有害废物垃圾筒中。审核员观察有害废物垃圾筒。发现筒中有含油棉纱，也有生活垃圾。审核员问设备部长，为什么有害废物垃圾筒中有生活垃圾？部长说：维修工可能不知道这是生活垃圾。 案例中有无不符合GB/T19001和GB/T24001要求的事实，并写出不合格事实、不合格理由和不符合标准的条款
问答题审核员查某批工件的检验记录对发现该批工件有一项指标不符合要求，但该批工件未经任何处理就装配使用了。审核员要求查看允许此做法的批准记录，检验员这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的，没必要经过批准。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
问答题根据下述事实，指出不符合GB/T19001—ISO9001中最适用的条款，并说明理由：审核员离开了生产车间来到成品库，外面正下雨。市场部经理在门口等候了。审核员发现待包装出厂的产品其外观比较好。审核员抽查了包装箱内产品合格证，核对了证书和产品标识的正确性。审核员看到包装箱是木制的，箱上有：“小心轻放”和“小心雨淋”等字样和图案。市场部经理说：产品比较娇气，所以我们在包装存放和运输过程中比较注意严格按我们的有关规定执行。正在这时审核员看到带雨蓬的大卡车来接货，审核员注意到车厢里有不少积水，并问经理这卡车是货主的吗?经理说：不是的，我们为了更好向用户服务，短途的客户我们都是用车送货上门的。审核员问：这车队是你们经销部管吗?经理说：前几年是我们经管的，现在厂里把这运输车队单独成了一个运输公司，以便向外拓展业务。审核员问：运输公司是否纳入厂里的质量体系中?市场部经理说不清楚。审核员问是否与运输公司签订了托付承运产品的全同与向运输公司提出有关的质量要求。回答说：我们的要求他们也很清楚，每次送完货按吨公里算钱就可以了，不需要签任何合同。
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。在全质办审核时，看见有一部分顾客投诉没有处理，原因都是铁路运输损坏产品，厂长说：我们的防护措施已经很好了，铁老大，（野蛮装卸），我们没办法，只能跟顾客抱歉，该修的修，该换的换。”
问答题审核员在某施工工地上发现有几名进行构件焊接的工人没有上岗证，施工队长说：“由于要赶工期，我们从其他施工队临时借了这几名焊工来帮忙，由于不是自己的施工工人，所以没有给他们发上岗证。”审核员问施工队长是否确认过这几个人的资格，施工队长说：“没有这个必要吧，应该没问题。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
问答题审核员在包装车问看见工人正在用纸箱包装某产品，审核员查看该产品的包装指导书，指导书上规定应该用木箱包装。车间主任解释说：“上次内审时已经发现了这个问题，还开了一个不符合报告，但是因为木箱的成本比较高，我们使用纸箱包装已经有一段时问了，也没有出现什么问题，所以，我们就没改。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
问答题组织生产某电子产品，外壳采用高抗冲聚氯乙烯塑料，审核员在售后服务都看到许多替换下来的破损机壳，就查了最近半年有关维修也录的数据分析资料，看到外壳破损产品每都占该产品总量的1l%左右，问这种情况如何处理？售后服务部主任说：“这不是我们的责任，这是运输造成的，现在火车、汽车运输都野蛮运输，又离不了它们，我们负责修理或退换，而且，我们每月都向质管部反映，但至今没有拿出什么解决办法。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
问答题审核员在加工车间看见三名质检员正在抽样检测加工好的工件，发现三名质检员对工件抽样的比例不一致，审核员问为什么，一名质检员说：“因为没有对这种工件的抽样比例做出明确的规定，我们都是凭经验进行抽样检验，好在这种工件的加工质量挺稳定，多抽一点少抽一点没什么关系。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。