对于体外诊断试剂临床试验实施情况,以下说法正确的是()。 A、各中心执行的临床试验方案必须统一B、试验所用主要仪器设备可以无使用记录C、正式试验前需进行预试验，以保证研究者熟悉试验流程及操作方法D、对临床试验实施的监查可以不出具监查记录
对于体外诊断试剂临床试验实施情况,以下说法正确的是()。
A、各中心执行的临床试验方案必须统一
B、试验所用主要仪器设备可以无使用记录
C、正式试验前需进行预试验，以保证研究者熟悉试验流程及操作方法
D、对临床试验实施的监查可以不出具监查记录
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临床试验过程中对试验用体外诊断试剂的管理,下列说法正确的是()。 A、有具备资质的检测机构出具的结论合格的产品检验报告B、记录要完整，包括运输、接收、处理、储存等C、与检测报告、临床试验报告中的产品名称一致、规格型号相符D、运输条件要与储存条件完全保持一致
以下哪些文件属于检查依据()。 A、《医疗器械监督管理条例》B、《医疗器械注册管理办法》C、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》D、《医疗器械临床试验质量管理规范》E、《医疗器械临床试验现场检查要点》
仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以A．开展临床试验B．豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请C．禁止临床试验D．暂缓临床试验
《药品管理法》界定的药品包括诊断药品，诊断药品不包括（）A体内使用的诊断药品B用于血源筛査的体外诊断试剂C采用放射性核素标记的体外诊断试剂D用于维生素测定的体外诊断试剂