对于体外诊断试剂临床试验实施情况,以下说法正确的是()。 A、各中心执行的临床试验方案必须统一B、试验所用主要仪器设备可以无使用记录C、正式试验前需进行预试验,以保证研究者熟悉试验流程及操作方法D、对临床试验实施的监查可以不出具监查记录

对于体外诊断试剂临床试验实施情况,以下说法正确的是()。

A、各中心执行的临床试验方案必须统一

B、试验所用主要仪器设备可以无使用记录

C、正式试验前需进行预试验,以保证研究者熟悉试验流程及操作方法

D、对临床试验实施的监查可以不出具监查记录


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《药品管理法》界定的药品包括诊断药品,诊断药品不包括()。A、体内使用的诊断药品B、用于血源筛査的体外诊断试剂C、采用放射性核素标记的体外诊断试剂D、用于维生素测定的体外诊断试剂

临床试验过程中对试验用体外诊断试剂的管理,下列说法正确的是()。 A、有具备资质的检测机构出具的结论合格的产品检验报告B、记录要完整,包括运输、接收、处理、储存等C、与检测报告、临床试验报告中的产品名称一致、规格型号相符D、运输条件要与储存条件完全保持一致

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体外诊断试剂:

经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂。A.按械准字号批准B.按药准字号批准

仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂,经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的,申请人可以A.开展临床试验B.豁免药物临床试验,直接提出药品上市许可申请C.禁止临床试验D.暂缓临床试验

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