研究者的职责 A、负责按临床试验受试者入选标准选定受试者,将试验目的、可能发生的情况告知受试者,并获得知情同意书B、应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务,严格执行药物临床试验方案的工作程序C、监测各项既定的检测指标,并按照预期进度完成试验任务D、负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件E、在试验全过程中,负有对受试者进行医疗保护的责任

研究者的职责

A、负责按临床试验受试者入选标准选定受试者,将试验目的、可能发生的情况告知受试者,并获得知情同意书

B、应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务,严格执行药物临床试验方案的工作程序

C、监测各项既定的检测指标,并按照预期进度完成试验任务

D、负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件

E、在试验全过程中,负有对受试者进行医疗保护的责任


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研究者的职责,以下说法错误的是()。 A、研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合B、需要暂停或者终止临床试验时,研究者不需要通知受试者C、研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全D、在临床研究过程中,偏离方案研究者可以不上报伦理委员会审批

试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:()A.试验方案B.试验监查C.药品销售D.试验稽查

试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:()A.口头协议B.书面协议C.默认协议D.无需协议

试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:()A.试验方案B.试验监查C.药品生产D.试验稽查

试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。()

研究者和申办者按本规范规定的职责分工,不需另外协议分工。()

研究者应向所有参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。()

为保密起见,研究者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。()

数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等均属研究者职责,不须另外分工。()

保证临床试验的进展是研究者职责,与监查员无关。()