冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照相关法律法规进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。() 此题为判断题(对,错)。

冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照相关法律法规进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。()

此题为判断题(对,错)。


相关考题:

第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理。( ) 此题为判断题(对,错)。

医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效。() 此题为判断题(对,错)。

医疗器械监督管理的宗旨是保障人体健康和生命安全。() 此题为判断题(对,错)。

为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械标准管理办法》制定《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。() 此题为判断题(对,错)。

违反《医疗器械生产监督管理办法》,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第(三十六)条处罚。() 此题为判断题(对,错)。

医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。() 此题为判断题(对,错)。

医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等,均属于医疗器械委托生产管理范围。() 此题为判断题(对,错)。

医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。() 此题为判断题(对,错)。

对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其()及()的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当()。

按冷链物流对象的存储运输销售的温度,可将冷链物流分为冷冻链物流和冷藏链物流。() 此题为判断题(对,错)。

医疗器械使用单位有下列哪些情形的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以下罚款?() A、未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的B、贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的,或者未按照贮存条件、医C、未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的D、未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的

需要分类管理的医疗器械是指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。() 此题为判断题(对,错)。

使用冷库贮存的冷链管理医疗器械,应当在医疗器械验收区进行验收。() 此题为判断题(对,错)。

运输冷链管理医疗器械的,应根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、内部环境温度等情况,选择合理的运输工具和温控方式,确保运输过程中温度控制符合要求。() 此题为判断题(对,错)。

医疗器械批发企业应根据经营的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)及冷藏车或冷藏箱(保温箱)等设施设备。() 此题为判断题(对,错)。

生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案,并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障交通事故等意外或紧急情況,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常突发情况造成的温度失控。() 此题为判断题(对,错)。

医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求此题为判断题(对,错)。

对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的()、()、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。

运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有温度()、自动()温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

企业委托其他机构运输医疗器械,必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。( )此题为判断题(对,错)。

使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。此题为判断题(对,错)。

第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。此题为判断题(对,错)。

第一类医疗器械产品备案,需要进行临床试验。此题为判断题(对,错)。

医疗器械标签是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。此题为判断题(对,错)。

企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求( ): ①按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械; ②贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; ③搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装; ④按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,医疗器械与非医疗器械是否分开存放; ⑤医疗器械是否按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; ⑥贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁,无破损; ⑦非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为; ⑧医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。A.①②③④⑤⑥⑦⑧B.①②④⑥⑦⑧C.①②③④⑥⑧

在进行冷链管理医疗器械收货时,应核实()到货时间并做好记录。A、运输方式B、在途温度C、运输时间D、启运时间

判断题“冷链的无缝链接”指的是仅需在长途运输中保持冷藏(冷冻)。A对B错