申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验,但需获得药政管理部门的批准。()
申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验,但需获得药政管理部门的批准。()
相关考题:
关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCPB、药物临床试验必须有充分的科学依据C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康D、临床试验开始前应当制定实验方案,方案由研究者与申办者共同商定并签字
在新药临床试验中如发生严重不良反应事件,研究者应采取什么措施A、立即对受试者进行适当治疗B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会C、研究者在报告上签名并注明日期D、与受试者及其家属讨论赔偿E、向上级部门申请中止临床试验
中国药物临床试验质量管理规范要点是 A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障B、药物临床试验方案,研究者的职责,申办者和监察员的职责C、记录与报告,数据管理与统计分析D、试验用药品的管理质量保证E、多中心临床试验