试述医疗机制制剂的管理规定。
试述医疗机制制剂的管理规定。
参考解析
解析：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批推而配制、自用的固定处方制剂。(1 分)《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须具备以下条件:①配备依法经过资格认定的药学技术人员; (1 分)②具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件; (1 分)③经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，并发给《医疗机构制剂许可证》。(1 分)医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，(1分)并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。(1分)配制的制剂必须按照规定进行质量检验;(1分)合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。(1 分)特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。(1 分)医疗机构配制的制剂不得在市场销售。(1 分)
相关考题：
制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更是( )。A.医疗机构制剂许可证B.医疗机构制剂许可证变更C.医疗机构制剂许可证许可事项变更D.医疗机构制剂许可证登记事项变更E.医疗机制中药制剂委托配制
《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是A.医疗机构制剂的配制及其监督管理B.医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理C.申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理D.医疗机构制剂配制的监督管理E.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程
《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)规定，制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由( )A、医疗机构制剂室主任负责B、医疗机构制剂室专人负责C、医疗机构药剂科主任负责D、医疗机构负责人负责E、医疗机构药剂部门药检室负责人负责
按《中华人民共和国药品管理法》有关规定处罚。A．未取得《医疗机制制剂许可证》配制制剂B．制剂室的关键配制条件发生变化，未在30日内报药品监督管理部门的C．未经批准接受委托配制制剂的D．申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》的
关于医院制剂叙述错误的是A．具有药学技术人员、生产设施、检验仪器、管理制度和卫生条件即可配制制剂B．《医疗机构制剂许可证》有效期为5年C．医院制剂的基本条件必须符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》D．配制的制剂必须按照规定在本医疗机构使用E．医疗机构的制剂不得在市场销售
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定,医疗机构制剂收回记录的内容不包括A.规格SXB 根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行）》规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括A.规格B.批号C.医疗机构制剂批准文号D.收回原因E.处理意见
医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料容器等应当符合A、卫生行政部门的规定B、省级药品监督管理局的规定C、市级药品监督管理局的规定D、医疗机构药事管理委员会的规定E、国家食品药品监督管理局的规定
A.医疗机构制剂室主任负责B.医疗机构制剂室专人负责C.医疗机构药剂科主任负责D.医疗机构负责人负责《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由
《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定，本《规范》的实施及制剂质量是由A .医疗机构制剂室主任负责 B .医疗机构制剂室专人负责 C .医疗机构药剂科主任负责 D .医疗机构负责人负责 E .医疗机构药剂部门药检室负责人负责
未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照（）的相关规定办理。A、《医疗机构制剂注册管理办法》B、《药品生产质量管理规范》C、《医疗机构制剂配制监督管理办法》D、《医疗机构制剂生产管理办法》
单选题《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）规定，制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由（ ）。A医疗机构制剂室主任负责B医疗机构制剂室专人负责C医疗机构药剂科主任负责D医疗机构负责人负责E医疗机构药剂部门药检室负责人负责
单选题《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须取得（ ）。A《医疗机构制剂配制质量管理规范》B《医疗机构制剂合格证》C《药品生产合格证》D《药品生产营业执照》E《医疗机构制剂许可证》