单选题进入临床试验的新药应具备的条件是（ ）。A药代动力学结果B研究药物的毒理学C药政部门的批准D研究药物的药理学E以上都是
单选题
进入临床试验的新药应具备的条件是（ ）。
A
药代动力学结果
B
研究药物的毒理学
C
药政部门的批准
D
研究药物的药理学
E
以上都是
参考解析
解析：
世界各国一般对药物及病例的选择要求达到以下五方面条件：①对药物的化学结构或成分、性质、质量控制、在体外和动物体内的抗肿瘤作用、毒性、体内代谢等必须有一定了解；②所选病例应有可靠的诊断，一般要求有病理或细胞学诊断，确定原发及转移部位；③排除既往治疗的影响；④在临床试验的第Ⅰ、Ⅱ期应当使各方面条件尽量一致，减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗。在试验的Ⅲ、Ⅳ期与其他药物进行对比及确定在综合治疗中地位时，必须有足够的例数及严格的对照，不然所得结论就不易可靠；⑤负责试用的临床医师必须具有一定肿瘤学知识，应当熟知其他治疗手段（手术、放射线及常用的化学药物）可能取得的效果。新药进入临床试验必须经过药政部门批准，同时要有充分的药理毒理报告和药代动力学等基本资料。
世界各国一般对药物及病例的选择要求达到以下五方面条件：①对药物的化学结构或成分、性质、质量控制、在体外和动物体内的抗肿瘤作用、毒性、体内代谢等必须有一定了解；②所选病例应有可靠的诊断，一般要求有病理或细胞学诊断，确定原发及转移部位；③排除既往治疗的影响；④在临床试验的第Ⅰ、Ⅱ期应当使各方面条件尽量一致，减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗。在试验的Ⅲ、Ⅳ期与其他药物进行对比及确定在综合治疗中地位时，必须有足够的例数及严格的对照，不然所得结论就不易可靠；⑤负责试用的临床医师必须具有一定肿瘤学知识，应当熟知其他治疗手段（手术、放射线及常用的化学药物）可能取得的效果。新药进入临床试验必须经过药政部门批准，同时要有充分的药理毒理报告和药代动力学等基本资料。
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下列有关新药临床药代动力学研究的内容和目的不正确的是 A、了解新药在人体内的吸收、分布和消除的动力学规律和特点B、前体药物需进行该药的代谢途径、药物代谢物结构及其药动学的研究C、群体、特殊人群的药动学及人体内血药浓度和临床药理效应相关性的考察与研究D、药物相互作用的药动学研究E、毒理学研究
以下有关新药药理学研究，叙述不正确的是A、包括临床前药理学研究和临床药理学研究B、临床前药理学研究不包括毒理学研究C、药动学属于新药药理学研究内容之一D、临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科E、临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
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以下有关新药药理学研究，叙述不正确的是A.包括临床前药理学研究和临床药理学研究B.临床前药理学研究不包括毒理学研究C.药动学属于新药药理学研究内容之一D.临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科E.临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
单选题下列有关新药临床药代动力学研究的内容和目的不正确的是（）A了解新药在人体内的吸收、分布和消除的动力学规律和特点B前体药物需进行该药的代谢途径、药物代谢物结构及其药动学的研究C群体、特殊人群的药动学及人体内血药浓度和临床药理效应相关性的考察与研究D药物相互作用的药动学研究E毒理学研究
单选题注册分类3的新药应当进行（）AⅠ～Ⅳ期临床试验B人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C人体药代动力学研究D生物等效性试验E开放试验