单选题关于临床试验的说法正确的是( )。AⅣ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制BⅠ期临床试验的受试者都是健康志愿者CⅢ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验DⅡ期临床试验是将药物用于患者志愿者,包括老人和儿童E完成Ⅰ~Ⅳ期临床试验后才可提交报告,申请药品注册或上市许可
单选题
关于临床试验的说法正确的是( )。
A
Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制
B
Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者
C
Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验
D
Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者,包括老人和儿童
E
完成Ⅰ~Ⅳ期临床试验后才可提交报告,申请药品注册或上市许可
参考解析
解析:
Ⅰ期初步临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体耐受和药代动力学。观察人群以健康志愿者为主要受试对象;Ⅱ期治疗作用初步评价,观察目标适应证的治疗作用和安全性,为Ⅲ期临床设计和给药方案提供依据。观察人群为少数病人志愿者;Ⅲ期大规模试验药物的临床试验。一般设计为随机盲法对照,药物治疗作用的确证,为药物注册提供重要依据。观察人群为大量人群有时也包括老人和儿童;Ⅳ期上市后临床试验,拓宽药品的适应证或了解更多的不良反应。观察人群为数以千计的病人资料。
Ⅰ期初步临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体耐受和药代动力学。观察人群以健康志愿者为主要受试对象;Ⅱ期治疗作用初步评价,观察目标适应证的治疗作用和安全性,为Ⅲ期临床设计和给药方案提供依据。观察人群为少数病人志愿者;Ⅲ期大规模试验药物的临床试验。一般设计为随机盲法对照,药物治疗作用的确证,为药物注册提供重要依据。观察人群为大量人群有时也包括老人和儿童;Ⅳ期上市后临床试验,拓宽药品的适应证或了解更多的不良反应。观察人群为数以千计的病人资料。
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根据《药品注册管理办法》,在药物临床 试验中,所采用的具有足够样本量随机盲 法对照试验属于 A. I期临床试验B.II期临床试验 c. III期临床试验D. IV期临床试验E.生物等效性试验
关于临床试验的说法正确的是()。A、Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制B、Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者C、Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验D、Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者,包括老人和儿童E、完成Ⅰ~Ⅳ期临床试验后才可提交报告,申请药品注册或上市许可
单选题关于临床试验的说法正确的是()。AⅣ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制BⅠ期临床试验的受试者都是健康志愿者CⅢ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验DⅡ期临床试验是将药物用于患者志愿者,包括老人和儿童E完成Ⅰ~Ⅳ期临床试验后才可提交报告,申请药品注册或上市许可
多选题采用健康志愿者为研究对象进行的临床试验包括()AⅠ期临床试验BⅡ期临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验E生物等效性试验