药物临床试验机构的职责和任务是什么?
药物临床试验机构的职责和任务是什么?
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【49-50】 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监管管理部门责令停止违潜行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格”,其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚
中国药物临床试验质量管理规范要点是 A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障B、药物临床试验方案,研究者的职责,申办者和监察员的职责C、记录与报告,数据管理与统计分析D、试验用药品的管理质量保证E、多中心临床试验
根据《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的要求,申请资格认定的医疗机构应具备的条件包括A、已取得医疗机构执业许可B、专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致C、具有与药物临床试验相适应的设备设施D、三级甲等医院E、具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施
A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监督管理部门责令停止违法行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。"情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格"其中的"取消其药物临床试验机构的资格"属于
GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写,GCP是()的英文缩写。GLP与GCP主要采用国际通行的管理办法,对药品非临床试验机构、人员、实验设施等和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。
问答题药物临床试验机构的职责和任务是什么?