以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某审核员在某注塑管生产企业的车间审核测量和监控装置控制时，审核员要求提供所用测量和监控装置的台帐和校准记录，工程师说没有台帐，但有校准记录.工程师取来了测量注塑件外形用的卡尺和称量用的电子称的校准记录，都符合要求.审核员问注塑机上测量温度和压力的装置是否被校准，工程师说这不是验证产品质量的，不需要校准，只要坏了及时修好即可。
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某审核员在某注塑管生产企业的车间审核测量和监控装置控制时，审核员要求提供所用测量和监控装置的台帐和校准记录，工程师说没有台帐，但有校准记录.工程师取来了测量注塑件外形用的卡尺和称量用的电子称的校准记录，都符合要求.审核员问注塑机上测量温度和压力的装置是否被校准，工程师说这不是验证产品质量的，不需要校准，只要坏了及时修好即可。
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以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某批产品的出厂检验中，有个别产品的安全项目检验不符合注册产品标准的要求，经过总工批准，产品已交付顾客。
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。库房台帐显示，库存有顾客来料.但仓库的材料只按品种规格码放，无法分清哪些是顾客来料。
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某原材料检验规程规定此材料应进行四项指标的测试，但检验员未执行检验规程，只凭目测判断材料是否合格。
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某厂为某外国公司加工诊断床，图纸由外方提供，协议规定当年完成200台，每季度未完成50台，到第四季度发现图纸破损，部分丢失，协议无法履行。
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某心电图机生产厂产品采用6位数生产日期作为每台产品的序列编号，不管当日生产什么规格号产品，不管多少台，全是一个号。
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。一个生产骨科植入物的企业，其原材料检验规范规定所有材料进货检验时均只做外观检查，询问该规范的审批人总工程师，总工程师称：检测设备太贵。
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。在销售部审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人说：我们的产品都是标准配套产品，顾客也没有特殊要求，根本不需要进行评审。
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某工厂加工一批工件，按要求进行100%检验，发现有两个工件不合格，决定返回加工车间进行返工，返工后直接送到装配车间进行组装。
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某工厂加工一批工件，按要求进行100%检验，发现有两个工件不合格，决定返回加工车间进行返工，返工后直接送到装配车间进行组装。
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某医疗器械产品的包装规范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料，但由于这种材料比较紧俏，包装组就用波汶面纸进行了包装。
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某B超生产厂家生产了一批B超经检验后全部合格，按合同的要求送货上门，货到时发现有的B超外壳因碰撞而损坏。
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。一个生产骨科植入物的企业，其原材料检验规范规定所有材料进货检验时均只做外观检查，询问该规范的审批人总工程师，总工程师称：检测设备太贵。
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问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。在销售部审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人说：我们的产品都是标准配套产品，顾客也没有特殊要求，根本不需要进行评审。
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某心电图机生产厂各科室均能收到顾客投诉，能处理就在本科室内解决，不能处理的转给别的科室，全厂没有统一的规定，也未统计分析和利用。
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。B超生产厂产品技术标准要求出厂检验逐台检查电气安全性能，该厂对漏电流一项因无设备未检，检验科长说：”正在申请购置尚未批复”。
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某医疗器械制造厂的产品是自行设计的，但该厂考虑设计和开发控制的要求内容较多，为了减少认证审核的难度，声明对7.3设计和开发条款进行删减。
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某医疗器械制造厂对部门，岗位的职责，权限都作了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。车间里产品用活动的标牌标识产品的检验状态，但卫生员损卫生时常常挪动标牌，所以现场标牌与产品很难对应。
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某企业上次内审总共发现不合格项45项，其中有35项已关闭，另外10项纠正措施已完成，但没有验证记录。
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某医疗器械制造厂成品库发现外包装纸箱只印有产品名称，规格型号，厂名，厂址，生产日期，防雨，小心轻放字样。
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。审核员发现所有抽查到的员工都能背下质量方针，但让他们解释质量方针与其工作的关系时，大都回答不上。