当组织选择影响HSF 特性的外包过程，并且接受在其自身的运作外进行的产品过程的运作时，组 织应确保这些过程的管理和控制。
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以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某医疗器械制造厂对部门，岗位的职责，权限都作了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。