《药品生产质量管理规范》旨在于()。A、最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险B、将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中C、确保所生产的药品符合预定用途和注册要求D、确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动

《药品生产质量管理规范》旨在于()。

  • A、最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
  • B、将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中
  • C、确保所生产的药品符合预定用途和注册要求
  • D、确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动

相关考题:

药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施,定期检查评估控制措施的适用性和有效性,以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准,并符合药品生产质量管理规范要求。() 此题为判断题(对,错)。

在药品生产过程实施质量管理,保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循A. GMPB. CAPC. GCPD. GLPE. CSP

GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。() 此题为判断题(对,错)。

《药品生产质量管理规范》(2010年版)对药品生产质量管理的基本要求包括A、制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B、具有适当的资质并经培训合格的人员C、具有正确的原辅料、包装材料和标签D、生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录E、降低药品发运过程中的质量风险

在药品生产过程实施质量管理,保证生产出符合预定用途和注册要求的药品,应遵循()。A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP

根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有ABA.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

下列关于药品委托生产的规定,说法正确的是()A委托方可以将部分工序进行委托加工B《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品C委托方应当取得委托生产药品的批准文号D受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

企业应当建立药品质量管理体系,该体系应当涵盖影响药品质量所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的()的全部活动。A、有组织B、有目标C、有标准D、有计划

医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求,应当最大限度降低()的风险A、污染B、交叉污染C、混淆D、差错

质量目标将药品注册的有关()的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中。A、均匀B、安全C、有效D、质量可控

企业建立的药品质量管理体系涵盖(),包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A、人员B、厂房C、验证D、自检

所有药品的生产和包装均应当按照批准的()和操作规程进行操作并有(),以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求。

企业应当建立符合药品质量管理要求的(),将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合()和()。

无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低()的污染。A、微生物B、各种微粒C、热原D、过敏源

企业要确认厂房、设施、设备的设计符合()的要求。A、预定用途B、药品生产质量管理规范C、预定用途和药品生产质量管理规范D、注册

本规范作为质量管理体系的一部分,是药品(生产管理)和(质量控制)的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中()、()以及()、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和()的药品。

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行GMP,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

根据《药品委托生产监督管理规定》,受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合()和()的要求。A、注册《药品生产质量管理规范》B、注册《药品经营质量管理规范》C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》

填空题本规范作为质量管理体系的一部分,是药品(生产管理)和(质量控制)的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中()、()以及()、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和()的药品。

单选题在药品生产过程实施质量管理,保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循( )AGMPBGAPCGCPDGSP

多选题企业建立的药品质量管理体系涵盖(),包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A人员B厂房C验证D自检

多选题质量目标将药品注册的有关()的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中。A均匀B安全C有效D质量可控

单选题企业要确认厂房、设施、设备的设计符合()的要求。A预定用途B药品生产质量管理规范C预定用途和药品生产质量管理规范D注册

问答题企业应当建立符合药品质量管理要求的(),将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合()和()。

多选题医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求,应当最大限度降低()的风险A污染B交叉污染C混淆D差错

多选题企业应当建立药品质量管理体系,该体系应当涵盖影响药品质量所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的()的全部活动。A有组织B有目标C有标准D有计划