对医疗器械经营企业实施监督检查,哪几种情形的企业,食品药品监督管理部门必须进行现场检查?

对医疗器械经营企业实施监督检查,哪几种情形的企业,食品药品监督管理部门必须进行现场检查?


相关考题:

监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查()。 A、上一年度新开办的企业B、上一年度检查中存在问题的企业C、因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。 A、医疗器械经营企业许可证管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械临床试验规定》D、《医疗器械分类规则

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向食品药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。() 此题为判断题(对,错)。

食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括哪些内容?

对企业进行监督检查时,食品药品监督管理部门有权采取哪些措施?

对医疗器械经营企业实施监督检查,企业有下列情形之一的,食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。A.上一年度新开办企业B.上一年度检查中存在问题的企业C.因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业D.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在( )。A.省级食品药品监督管理部门B.设区的市级食品药品监督管理部门C.区、县级食品药品监督管理部门

医疗器械经营企业检查验收标准由()制定。A、地市级食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、国家食品药品监督管理局D、技术质量监督管理部门

食品药品监督管理部门履行医疗器械安全监督管理职责,有进入生产经营场所实施现场检查的职权。

(食品)药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查可以采取()的方式。 ①书面检查 ②抽查检验 ③现场检查 ④飞行检查 ⑤书面与现场检查相结合A、①③⑤B、①②③④⑤C、④⑤D、①②③E、①②③⑤

有哪些情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈?

对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业,或者有不良行为记录的医疗器械生产企业,食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

《医疗器械监督管理条例》规定,有下列哪些情形的,省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价? ()A、根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的C、国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形D、医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查E、食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测

()监管,是指食品药品监督管理部门在依法履行职责的同时,通过日常监督检查,对医疗器械生产、经营企业的涉械行为进行信用等级认定,并根据认定的信用等级有针对性的开展监督管理工作。A、医疗器械监督管理B、医疗器械生产监督管理C、医疗器械企业信用分级D、医疗器械分类规则

医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的,(食品)药品监督管理部门应当进行现场检查?() ①上一年度新开办的企业; ②上一年度检查中存在问题的企业; ③因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业; ④食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③

国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作,应当组织开展医疗器械再评价。

食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

医疗器械经营企业有()情形的,(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一年度新开办的企业B、上一年度检查中存在问题的企业C、因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

医疗器械经营企业有哪些情形之一的,食品药品监督管理部门应当加强现场检查?

食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案,记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制行政区域的医疗器械经营企业监督抽检计划,并制定医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率,并组织实施。

对于新开办的第三类医疗器械经营企业,食品药品监督管理部门应当加强现场检查。

医疗器械经营企业有()情形的,(食品)药品监督管理部门应当加强现场检查。A、上一年度新开办的企业B、上一年度监督检查中存在严重问题的企业C、因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形

有下列()情形之一的,食品药品监督管理部门应当加强现场检查。A、上一年度监督检查中存在严重问题的B、新开办的第一类医疗器械经营企业C、因违反有关法律、法规受到行政处罚的D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形

有下列情形之一的,食品药品监督管理部门应当加强现场检查:()。A、上一年度监督检查中存在严重问题的B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的C、新开办的第三类医疗器械经营企业D、信用等级评定为不良信用企业的

设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起6个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业,或者有不良行为记录的医疗器械经营企业,食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。