多选题以下哪些是全球对于胰岛素生物类似药的免疫原性监管重点的描述?()A欧洲和澳大利亚药品管理机构:重组胰岛素生物类似药需要12个月的免疫原性数据才能进行注册B欧洲和澳大利亚药品管理机构:重组胰岛素生物类似药需要6个月的免疫原性数据才能进行注册C世界卫生组织:针对重组胰岛素生物类似药需要至少6个月的免疫原性评估D世界卫生组织:针对重组胰岛素生物类似药需要至少12个月的免疫原性评估
多选题
以下哪些是全球对于胰岛素生物类似药的免疫原性监管重点的描述?()
A
欧洲和澳大利亚药品管理机构:重组胰岛素生物类似药需要12个月的免疫原性数据才能进行注册
B
欧洲和澳大利亚药品管理机构:重组胰岛素生物类似药需要6个月的免疫原性数据才能进行注册
C
世界卫生组织:针对重组胰岛素生物类似药需要至少6个月的免疫原性评估
D
世界卫生组织:针对重组胰岛素生物类似药需要至少12个月的免疫原性评估
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解析:
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C肽在血液中A.无胰岛素的生物活性和免疫原性B.无胰岛素的生物活性但有免疫原性C.有胰岛素的生物活性,但无免疫原性D.有胰岛素的生物活性和免疫原性E.无胰岛素的生物活性,但在免疫效应方面与胰岛素有交叉反应
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C肽在血液中A.无胰岛素的生物活性,无胰岛素的免疫原性B.无胰岛素的生物活性,有胰岛素的免疫原性C.有胰岛素的生物活性,无胰岛素的免疫原性D.有胰岛素的生物活性,有胰岛素的免疫原性E.无胰岛素的生物活性,在免疫效应方面与胰岛素有交叉反应
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