判断题药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查。A对B错

判断题
药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查。
A

B


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相关考题:

关于药品注册管理机构说法正确的是()。A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核査D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核

下列关于药品委托生产的相关说法,不正确的是()。A、委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门B、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止C、对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次D、经设区的市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

医疗机构制剂配制监督管理是指( )。A.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件进行审查、许可、检查的监督管理活动B.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制过程进行审查、许可、检查的监督管理活动C.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检验的监督管理活动D.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动E.药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、发证、检查的监督管理活动

A研究机构在对受试者张三进行一项治疗复发恶性脑胶质瘤药物临床试验期间,突然发现张三出现癫痫发作,情况紧急,有可能危及张三的生命安全,临床试验申办者立刻调整临床试验方案,并立即向( )报告。 A.国务院药品监督管理部门B.所在地的省级药品监督管理部门C.所在地的市级药品监督管理部门D.所在地的县级药品监督管理部门

开展临床试验,申办者应何时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案()。 A、临床试验前B、临床试验中C、临床试验结束后D、任何时间

研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()

药品生产监督管理是指A.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动B.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动C.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动D.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动

药品生产监督管理是指A.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动B.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行许可、检查的监督管理活动C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动D.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督活动E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行审查、认证的监督活动

关于临床试验,叙述错误的是()A、监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据B、稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅C、病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件D、试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂E、合同研究组织(CRO)是一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务

研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察,确保临床试验的质量。

发生的严重不良事件时,申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

申办者也可委托()执行临床试验中的某些工作和任务。

药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。此为()。

设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县(市、区)食品药品监督管理部门对企业申请资料进行审查,材料审查合格的,对申办企业进行现场核查。

研究者中止一项临床试验必须通知谁?()A、受试者B、申办者C、伦理委员会D、药品监督管理部门

药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查。

药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。()

判断题发生的严重不良事件时,申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。A对B错

判断题研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察,确保临床试验的质量。A对B错

多选题关于临床试验,叙述错误的是()A监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据B稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅C病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件D试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂E合同研究组织(CRO)是一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务

填空题药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。此为()。

判断题研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验。A对B错

判断题研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()A对B错

判断题药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。()A对B错

多选题研究者中止一项临床试验必须通知谁?()A受试者B申办者C伦理委员会D药品监督管理部门

多选题关于药品注册管理机构说法正确的是()A国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作B国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批C省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核査D药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核

单选题负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查的部门是(  )。A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C设区的市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门