判断题临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址（）A对B错

判断题
临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址（）
A

对

B

错

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受试者进入临床试验前A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)D.研究者应口头知情同意E.受试者应口头知情同意
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临床试验方案应包括的内容A．临床试验的题目和专题理由B．试验目的和目标C．进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址D．受试者的人选标准和排除标准E．拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等
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负责临床试验的研究者应具备的条件是A．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献B．具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件C．在合法的医疗机构中具有任职行医的资格D．具有试验方案中所要求的专业知识和经验E．对临床试验研究方法具有丰富经验
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试验方案中不包括下列哪项?（）A.进行试验的场所B.研究者的姓名、地址、资格C.受试者的姓名、地址D.申办者的姓名、地址
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临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。()
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临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址。()
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申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。()
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研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()
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申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。A、临床试验方案B、临床试验负责单位的主要研究者姓名C、参加研究单位及其研究者名单D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本
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研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。
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实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。A、研究者B、协调研究者C、申办者D、监查员
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临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？
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申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。
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研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）
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试验方案中不包括下列哪项？（）A、进行试验的场所B、研究者的姓名、地址、资格C、受试者的姓名、地址D、申办者的姓名、地址
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临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？
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在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。
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申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA
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判断题申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。A对B错
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判断题临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。A对B错
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判断题研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。A对B错
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单选题实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。A研究者B协调研究者C申办者D监查员
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判断题研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）A对B错
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判断题研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）A对B错
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单选题试验方案中不包括下列哪项？（）A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址
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问答题临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？
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问答题临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？
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