单选题H公司研发的抗肿瘤新药，填补了世界空白，该药物主要对抗治疗的是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，在治疗过程中使用A药物及联合其他抗肿瘤药物，可大大延长患者的生存时间或治愈。有关该创新药物注册与生产管理的说法，错误的是（ ）A因该药物国内外均未曾上市，该药物申请可界定为新药申请B药品非临床研究资料，应当保存至药品上市后10年C该药物为中药提取物，不得委托生产D该药物新药监测期内不受理其他企业的注册申请
单选题
H公司研发的抗肿瘤新药，填补了世界空白，该药物主要对抗治疗的是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，在治疗过程中使用A药物及联合其他抗肿瘤药物，可大大延长患者的生存时间或治愈。有关该创新药物注册与生产管理的说法，错误的是（ ）
A
因该药物国内外均未曾上市，该药物申请可界定为新药申请
B
药品非临床研究资料，应当保存至药品上市后10年
C
该药物为中药提取物，不得委托生产
D
该药物新药监测期内不受理其他企业的注册申请
参考解析
解析：
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下列关于RRMM治疗时需要考虑的问题的说法,不正确的是()。 A、复发患者是否需要马上治疗B、是否需要选择以前的治疗方案C、空回肠运动是否功能障碍D、患者是否使用过上述“五类基本骨髓瘤治疗药物”E、除新药外，患者是否使用过传统化疗药物
关于淋巴浆细胞淋巴瘤／华氏巨球蛋白血症复发患者的治疗措施,下列不正确的一项是()。 A、对于复发患者，首先仍然需要考虑是否具有治疗指征B、对于一线治疗12个月内复发的患者，应继续应用原一线方案C、伊布替尼单药在复发难治性WM患者中是较理想的选择D、对化疗敏感的复发患者，应进行ASCTE、之前未保存自体造血干细胞的患者，若考虑ASCT 应避免应用损伤造血干细胞的药物
关于外周T细胞淋巴瘤的治疗策略,叙述错误的是 A、目前没有标准治疗方案B、常规化学治疗是外周T细胞淋巴瘤最常用的一线治疗方式C、初次缓解后推荐采用造血干细胞移植作为巩固治疗D、普拉曲沙（Pralatrexate）是美国食品和药物管理局（FDA）批准的用于治疗难治/复发外周T细胞淋巴瘤的药物E、中高危外周T细胞淋巴瘤患者初次缓解后不推荐行造血干细胞移植
开展药物治疗管理的目的不包括下列哪个方面（）A、帮助患者树立对药物治疗的正确认识，提高用药的依从性B、发现并纠正药物相互作用、不良反应、用药差错、药物使用不足及药物使用过度等药物相关问题，防范药物不良事件C、改善患者临床治疗效果并减轻其医疗负担D、引导新药开发
单选题某公司经过12年自主研发的我国一类新药A已获国家食品药品监督管理总局临床批件。A药物是一种抗肿瘤口服药物，主要对抗治疗的是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，在治疗过程中使用A药物及联合其他抗肿瘤药物，可大大延长患者的生存时间或治愈。该产品如果研发成功，能够填补我国T细胞淋巴瘤治疗药物的空白，而药品价格也计划定价约为国外药物的1/20—1/10。该药品成功上市后的新药监测期内，应当报告（ ）A新的和严重的药品不良反应B所有的药品不良反应C一般的药品不良反应D延长住院时间的药品不良反应
单选题开展药物治疗管理的目的不包括下列哪个方面（）A帮助患者树立对药物治疗的正确认识，提高用药的依从性B发现并纠正药物相互作用、不良反应、用药差错、药物使用不足及药物使用过度等药物相关问题，防范药物不良事件C改善患者临床治疗效果并减轻其医疗负担D引导新药开发
单选题H公司研发的抗肿瘤新药，填补了世界空白，该药物主要对抗治疗的是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，在治疗过程中使用A药物及联合其他抗肿瘤药物，可大大延长患者的生存时间或治愈。该药品成功上市后的新药监测期内，应当报告A新的和严重的药品不良反应B所有的药品不良反应C一般的药品不良反应D延长住院时间的药品不良反应
单选题近年来，由于环境污染、人们生活压力大等因素，肿瘤的发病率逐年增高，而肺癌、乳腺癌更是成为掠夺人生命的重要杀手。临床和基础医学对抗肿瘤的研究越来越重视，抗肿瘤药物也不断更新换代，如环磷酰胺、伊立替康、甲氨蝶呤等广泛被人们使用。在一批新药上市前，都要对该药物的安全性进行一个评估，请问评定一个药物的安全性主要取决于A机体对药物的耐受性BLD50C机体对药物的敏感性DED50E治疗指数
单选题H公司研发的抗肿瘤新药，填补了世界空白，该药物主要对抗治疗的是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，在治疗过程中使用A药物及联合其他抗肿瘤药物，可大大延长患者的生存时间或治愈。上述临床试验的病例数是（ ）A20~30例B不少于100例C不少于200例D不少于300例
单选题H公司研发的抗肿瘤新药，填补了世界空白，该药物主要对抗治疗的是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，在治疗过程中使用A药物及联合其他抗肿瘤药物，可大大延长患者的生存时间或治愈。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请提供充分依据的是AI期临床试验BII期临床试验CIII期临床试验DIV期临床试验