批准新药进行临床试验的部门是()A、国务院药品监督管理部门B、中国药品生物制品检定所C、省级药品监督管理部门D、国务院卫生行政部门E、国家食品药品监督管理局药品审评中心
批准新药进行临床试验的部门是()
- A、国务院药品监督管理部门
- B、中国药品生物制品检定所
- C、省级药品监督管理部门
- D、国务院卫生行政部门
- E、国家食品药品监督管理局药品审评中心
相关考题:
某药品生产企业经过多年研发,其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门
按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定,下列说法正确的是( )。A.临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期B.新药在批准上市前,应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期D.Ⅳ期临床试验:治疗作用确证阶段C.Ⅲ期临床试验:新药上市后由申请人进行的用研究阶段E.Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段
新药申请注册程序的主要步骤是A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请B.新药非临床试验申请、新药生产申请C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D.新药生产申请E.新药临床试验申请、新药生产申请
新药临床评价的分期,新药获得批准试生产后进行的扩大化临床试验阶段,进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益和风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据,属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅴ期临床试验
关于药物的临床试验叙述正确的是()。A.须经国家药品监督管理部门批准,必须执行《药物临床试验质量管理规范》B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期C.新药在批准上市前,应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品监督管理部门
甲药品生产企业研发出的新药乙,经批准后进入了临床试验阶段。完成临床试验后,向哪个部门申请新药证书和批准文号A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门
甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后,进入了临床试验阶段。甲药品生产企业在完成乙药品的哪一期临床试验后,可以申请新药证书和药品批准文号A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验
关于药物的临床试验叙述正确的是A.须经国家药监局批准,必须执行《药物临床试验质量管理规范》B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期C.新药在批准上市前,应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段
申请新药注册,应当进行临床试验。以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是()A、新药在批准上市前,应当进行I、II、III期临床试验B、经批准后,有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验C、已上市中药增加新的功能主治的,应当进行临床试验D、申请已有国家标准的药品注册,一般需要进行临床试验
新药申请注册程序的主要步骤是()A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请B、新药非临床试验申请、新药生产申请C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D、新药生产申请E、新药临床试验申请、新药生产申请
多选题关于药物的临床试验叙述正确的是( )。A须经国家药品监督管理部门批准,必须执行《药物临床试验质量管理规范》B临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验C新药在批准上市前,应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验DⅢ期为治疗作用确证阶段
单选题批准新药临床试验的部门是()A国家药品监督管理部门B国家卫生行政部门C国家科技管理部门D国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门