药品生产企业发生重大药品质量事故未按照规定报告的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。
药品生产企业发生重大药品质量事故未按照规定报告的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。
相关考题：
医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地()。 A、县(市)(食品)药品监督管理部门B、地市(食品)药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
药品生产企业发生重大药品质量事故未按照规定报告的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并处5000元以上1万元以下的罚款。() 此题为判断题(对，错)。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是() A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 ( )此题为判断题(对，错)。
由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是A．未按规定时限办理年检的B．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的C．药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核D．药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案E．药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续
药品召回是指A、药品生产企业收回已上市销售的药品B、药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品C、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品D、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品E、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的有重大安全问题的药品
省级药监局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是A．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的B．法定代表人变更，及时办理变更手续C．未按规定时限办理年检的D．接受境外厂商委托，在我国加工，不在境内销售使用的药品，受托方向所在地省级药监局申请E．药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化，未报所在地省药监局的
发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告，未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门( )的，由发布地的药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。A.注册B.登记C.备案
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应A、及时报告药品不良反应B、直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应C、向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应D、按规定报告所发现的药品不良反应E、按规定反映所在地发生的药品不良反应
医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。A、12小时B、24小时C、48小时D、72小时
单选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除予以警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（ ）A甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的不良反应监测报告档案B乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品定期安全性更新报告C丙药品经营企业为配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生群体不良事件的药品的调查，评价和处理D丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
单选题申请人均为药品生产企业的（）A应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请B应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请C应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请D应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请E应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册
单选题根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是（ ）A药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回B药品生产企业未按规定建立药品召回制度C药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回展情况和总结报告D药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售
单选题两个以上单位共同作为申请人的（）A应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请B应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请C应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请D应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请E应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册
单选题药品类易制毒化学品生产企业未连续生产的，应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，未连续生产的时限是（）。A国家食品药品监督管理总局B所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C3年D2年E1年
填空题药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。