单选题Ⅰ期临床试验的目的是( )。A进行比较研究,了解治疗效果B研究药物在人体的代谢和治疗机制C研究药物疗效和安全性D寻找药物合适剂量,药物安全性考核E上市后大样本观察,寻找新适应证
单选题
Ⅰ期临床试验的目的是( )。
A
进行比较研究,了解治疗效果
B
研究药物在人体的代谢和治疗机制
C
研究药物疗效和安全性
D
寻找药物合适剂量,药物安全性考核
E
上市后大样本观察,寻找新适应证
参考解析
解析:
临床试验各期目的:临床前药理研究是研究药物在人体的代谢和治疗机制。Ⅰ期:新开发的药物首次进入人体的试验,寻找药物合适剂量,药物安全性考核;Ⅱ期:研究药物疗效和安全性;Ⅲ期:进行比较研究,了解治疗效果;Ⅳ期:上市后大样本观察,寻找新适应证。
临床试验各期目的:临床前药理研究是研究药物在人体的代谢和治疗机制。Ⅰ期:新开发的药物首次进入人体的试验,寻找药物合适剂量,药物安全性考核;Ⅱ期:研究药物疗效和安全性;Ⅲ期:进行比较研究,了解治疗效果;Ⅳ期:上市后大样本观察,寻找新适应证。
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Ⅳ期临床试验的主要目的是A:研究人体对于新药的耐受程度和药动学参数B:初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性C:验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性D:考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应E:评价药品使用的利益与风险关系
Ⅰ期临床试验是指( )。A.观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制定给药方案提供依据B.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性C.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段D.药物生物等效性评价E.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
单选题Ⅳ期临床试验目的是()A进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据B观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据C考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等D初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性E研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定,关于新药临床试验