多选题产品回收需经(),根据评估结论决定是否回收。A预先批准B企业负责人批准C对相关的质量风险进行充分评估D以上都不正确

多选题
产品回收需经(),根据评估结论决定是否回收。
A

预先批准

B

企业负责人批准

C

对相关的质量风险进行充分评估

D

以上都不正确


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相关考题:

多选题中间产品应按()存放,防止差错和污染。A品种B规格C批号D贮存条件

多选题非最终灭菌产品的无菌生产操作环境,需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括()。A处于未完全密封(轧盖前产品视为处于未完全密封状态)状态下产品的操作和转运,如产品灌装(或灌封)、分装、压塞、轧盖(根据己压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素,轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求)等B灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制C直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放D无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装

单选题应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受()和其他人员的干扰。A企业法人B企业负责人C生产管理负责人D质量管理负责人

单选题中药材的来源符合标准,产地()。A可以随意更换B不可以更换C不做要求D应相对稳定

单选题医用氧企业的生产管理负责人应具有相关专业(如化工、药学、化学、机械和工业工程等)大专以上学历或中级专业技术职称,具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验,其中至少()的医用氧生产管理经验。A1年B3年C5年D10年

填空题不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的()。

填空题单采血浆站员工应接受()和业务岗位的培训与考核,领取岗位()后方可上岗。岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。

填空题工艺验证期间,应当对()进行监控。与()无关的参数,无需列入工艺验证中。

判断题印刷包装材料应当由专人保管,并按照需求量发放。A对B错

多选题对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括()A给予警告B处一万元以上二十万元以下的罚款C没收违法所得D情节严重的,吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》E构成犯罪的,依法追究刑事责任

判断题物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当至少为待包装品。A对B错

填空题本规范中的确认是指()。

单选题在进行包装之前发现还遗留有上一批产品的一些中盒,应当怎么处理?()A将该批产品包装完成以后再同该批的物料一同销毁B先销毁后再进行该批产品的包装C将其累计到一定程度后再销毁D将其累计到一定量后拿去收购

问答题在批的概念中,连续生产的情况下批必须符合哪些要求?

填空题干热灭菌过程中的()、()和()应当有记录。

问答题批包装记录包括哪些内容?

问答题生产设备清洁的操规程应当包括哪些内容?

单选题清洁验证计划完成需要一定的时间,验证过程中()批次后的清洁效果需及时进行确认。A奇数B偶数C全部D重点

多选题应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用()进行校准和检查,并保存相关记录。校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。A量具B仪表C记录和控制设备,仪器D衡器

填空题药品生产企业对召回药品的处理应当有(),并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

多选题生产企业应依据注册申报的临床试验结果和同品种上市检测情况等资料确定和及时更新生物制品“使用说明书”的()。A不良反应B禁忌C注意事项D用法用量

多选题质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在()情况下,中间控制实验室可设在原料药生产区内。A生产操作不影响检验结果的准确性B人员操作不影响检验结果的准确性C检验操作对生产无不利影响D人员操作对生产无不利影响

单选题GMP自检应当由()组织。A人力资源部B设备管理部门C生产管理部门D质量管理部门

填空题本规范中的验证是指()。

单选题委托方应当向受托方提供所有必要的(),以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。A资料B原辅料C包装材料D物料

单选题成品放行前贮存管理执行标识()A合格B不合格C待验D其它

问答题药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成?

填空题应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质、选择的原则、()、()、物料供应商批准的程序。