单选题当验证状态未发生（）变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。A重大B轻微C逐渐D主要
填空题为确保企业实现（）并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证（）独立履行其职责。
单选题所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。A国家标准B注册批准C质量标准D内控标准
单选题性能确认中应当评估测试过程中所需的（）频率。A负载B空载C取样D故障
单选题工艺验证是指为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预（）标准和质量特性药品的验证活动。A生产B工程C质量D国家
多选题药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明（）A盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件B盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件C盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件D盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件
多选题企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的（），以获得充分的数据来评价工艺与产品质量。A批次数B取样计划C样品D成品
单选题无菌药品生产洁净区A级，静态条件下，≥0.5μm和≥5μm悬浮粒子最大允许数/立方米，分别为不得超过（）个/m3。A3520；20B3520；29C352000；20D3500；0
单选题无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括（）。A无菌制剂和无菌原料B口服固体制剂C无菌原料D无菌制剂
填空题企业的每批产品均应当有（）。根据（），应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回
单选题在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托生产或检验的（）进行监督。A行为B操作C全过程D关键操作
单选题生产和检验用衡器、器具、仪表等应当使用（）器具进行校准，且所用该器具应当符合国家有关规定。A计量B标准C计量标准D国家标准
填空题血液制品生产中，应当（）防止病毒去除和/或灭活前、后制品的交叉污染，病毒去除和/或灭活后的制品应当使（）专用生产区域与设备，并使用（）空气净化系统。
多选题将退货重新包装、重新发运销售，评价考虑的因素至少应当包括（）。A药品的性质B所需的贮存条件C药品的现状、历史D发运与退货之间的间隔时间