《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有 A .批生产记录 B .批检验记录C .生产工艺规程 D .岗位操作法 E .标准操作规程
《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有
A .批生产记录 B .批检验记录
C .生产工艺规程 D .岗位操作法 E .标准操作规程
A .批生产记录 B .批检验记录
C .生产工艺规程 D .岗位操作法 E .标准操作规程
参考解析
解析：
本题考查《药品生产质量管理规范》。 《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有： (1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量 标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制， 安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、 颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 (2)批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、 相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
本题考查《药品生产质量管理规范》。 《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有： (1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量 标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制， 安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、 颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 (2)批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、 相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
相关考题：
第 136 题 根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有A．药品的申请和审批文件B．标准操作规程C．批检验记录D．产品质量稳定性考察记录E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
关于药品委托生产管理正确的是（ ）。A．受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书B．委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业C．委托方负责委托生产药品的质量和销售，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督D．委托生产药品的双方应当签署合同E．受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录
根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。A、注册《药品生产质量管理规范》B、注册《药品经营质量管理规范》C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》
多选题根据《药品生产质量管理规范》规定，药品生产、质量管理部门负责人的资质（）A具有医药或相关专业大专以上学历B有药品生产和质量管理的实践经验C对GMP的实施和产品质量负责D有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理E药品生产管理部门和质量部门负责人不得相互兼任
单选题药品生产质量管理规范有关的文件要经（）的审核。A生产管理部门B行政管理部门C企业法定代表人D质量管理部门