多选题《中国药典》规定散剂必须检查的项目有()。A外观均匀度B微生物限度C粒度D干燥失重E装量差异
多选题
《中国药典》规定散剂必须检查的项目有()。
A
外观均匀度
B
微生物限度
C
粒度
D
干燥失重
E
装量差异
参考解析
解析:
散剂的质量检查项目,主要有:
(1)粒度除另有规定外,局部用散剂照下述方法检查,粒度应符合规定。
检查法:取供试品10g,精密称定,置七号筛,筛上加盖,并在筛下配有密合的接受容器。照“粒度和粒度分布测定法”(《中国药典》2005年版二部附录1XE第二法,单筛分法)检查,精密称定通过筛网的粉末重量,应不低于95%.
(2)外观均匀度取供试品适量,置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹与色斑。
(3)干燥失重除另有规定外,取供试品,照“干燥失重测定法”(《中国药典》2005年版二部附录Ⅷ1)测定,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%.
(4)装量差异单剂量包装的散剂装量差异限度
没有微生物限度
(1)粒度除另有规定外,局部用散剂照下述方法检查,粒度应符合规定。
检查法:取供试品10g,精密称定,置七号筛,筛上加盖,并在筛下配有密合的接受容器。照“粒度和粒度分布测定法”(《中国药典》2005年版二部附录1XE第二法,单筛分法)检查,精密称定通过筛网的粉末重量,应不低于95%.
(2)外观均匀度取供试品适量,置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹与色斑。
(3)干燥失重除另有规定外,取供试品,照“干燥失重测定法”(《中国药典》2005年版二部附录Ⅷ1)测定,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%.
(4)装量差异单剂量包装的散剂装量差异限度
没有微生物限度
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《中国药典》散剂项下规定,除另有规定外,散剂要对粒度、外观均匀度、水分、装量差异、装量、无菌、微生物限度进行检查。对散剂的质量要求叙述不正确的是A.水分不得超过9.0%B.粒度检查采用单筛分法C.外观均匀度合格D.多剂量包装散剂采用最低装量检查法检查E.均需粉碎成细粉
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