单选题PIVAS验收时抽查近()年的每月定时检测洁净区空气中的菌落数检测报告。A2B3C4D5
单选题
PIVAS验收时抽查近()年的每月定时检测洁净区空气中的菌落数检测报告。
A
2
B
3
C
4
D
5
参考解析
解析:
暂无解析
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与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有( )A.洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆B.厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测,检测结果应记录存档D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~75%
下列对于洁净室(区)的管理要求,说法正确的是A、洁净室(区)内人员数量可随意调整B、洁净室(区)与非洁净室(区)之间无需设置缓冲设施,人。物流走向合理C、洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落D、洁净室(区)的净化空气如可循环使用,无需采取有效措施避免污染和交叉感染E、洁净室(区)在动态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数可以低于规定数
与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是( )A.洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压C.洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况D.洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理E.洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染
洁净区内至少每个月检查一次、确认设备和工作条件是否正常,并有记录;每年至少检测一次净化设施风速、检查一次空气中的尘埃粒子数;()检查沉降菌落数,并有记录。A、每半个月B、每一个月C、每三个月D、每半年
在菌落数报告的方式中,不正确的一条是()。A、菌落数<100时,按实数报告B、菌落数>100时,采用两位有效数,它后面的数值以4舍5入法计算,再乘以10的指数C、菌落数如无法计算时,应注明所测标本的稀释倍数D、菌落数<10时,不报告E、因菌落数太多无法计算,可不报告
洁净区应当定期更换空气过滤器。进行有可能影响空气洁净度的各项维修后,应当()后方可再次投入使用。A、经检测验证达到符合洁净级别标准B、进行清洁保养C、经第三方检测D、经第三方检测并出具检测报告
单选题在菌落数报告的方式中,不正确的一条是()。A菌落数<100时,按实数报告B菌落数>100时,采用两位有效数,它后面的数值以4舍5入法计算,再乘以10的指数C菌落数如无法计算时,应注明所测标本的稀释倍数D菌落数<10时,不报告E因菌落数太多无法计算,可不报告
单选题洁净区应当定期更换空气过滤器。进行有可能影响空气洁净度的各项维修后,应当()后方可再次投入使用。A经检测验证达到符合洁净级别标准B进行清洁保养C经第三方检测D经第三方检测并出具检测报告
填空题进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应()。