单选题下列不应按新药审批的是（ ）。A国内已上市，但改变剂型的药品B国内已上市，但改变用药途径的药品C国内上市，但国外未上市的药品D国内已上市，但增加新适应证的药品E国内外均未曾上市的创新药
单选题
下列不应按新药审批的是（ ）。
A
国内已上市，但改变剂型的药品
B
国内已上市，但改变用药途径的药品
C
国内上市，但国外未上市的药品
D
国内已上市，但增加新适应证的药品
E
国内外均未曾上市的创新药
参考解析
解析：
新药是指“未曾在中国境内上市销售的药品”，包括国内外均未曾上市的创新药（首次作为药用物质的新化合物）和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。
新药是指“未曾在中国境内上市销售的药品”，包括国内外均未曾上市的创新药（首次作为药用物质的新化合物）和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。
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下列有关新药采购审批程序的叙述，错误的是A、医院临床各科室根据临床需要可申请购进新药B、药剂科收到临床科室递交的新药申请表后，应审查申请理由是否充分C、通过审批的新药，可直接大量购进D、药事管理委员会召开例会时，由新药观察科室介绍新药观察情况E、有些医院采取新药审批表直接上报药事管理委员会讨论二次通过的方式
下列不应按新药审批的是A.正在合成阶段中的药品B.国内已上市,但改变剂型的药品 下列不应按新药审批的是A.正在合成阶段中的药品B.国内已上市，但改变剂型的药品C.国内上市，但国外未上市的药品D.国内已上市，但改变用药途径的药品E.单方成分改为复方成分
关于新药采购审批程序，下列说法错误的是（ ）。A.医院临床各科室根据患者推荐可申请购进新药B.药剂科收到临床科室递交的新药申请表后，应审查申请理由是否充分等C.通过审批的新药，应少量购进，由申请科室试用并填写新药临床观察表D.药事管理委员会召开例会时，由新药观察科室介绍新药观察情况，药事管理委员会讨论通过后转为常规用药E.有些医院采取新药审批表直接上报药事管理委员会讨论二次通过的方式
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