简述生物制品质量标准的主要内容。
简述生物制品质量标准的主要内容。
参考答案和解析
（1）名称，原则上应按世界卫生组织（WHO）编订的国际非专利药品名称命名（2）性状，中国药典在性状下主要记载药品的外观、臭味、溶解以及物理常数等（3）鉴别，常用可靠的方法证明已知药物的真伪，鉴别方法要有专属性、灵敏性，化学法要与仪器法相结合，尽可能采用药典收载的方法（4）检查，检查项下包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面。（5）含量测定，含量纯度是指对药品中有效成分的含量纯度，必须在鉴别无误、杂质检查合格的基础上进行（6）贮藏，药品的贮藏条件如是否避光、有效期等，要通过药品稳定性试验来确定
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填空题生物制品生产用的（）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。