新药临床药动学研究叙述错误的是A.包括单剂量给药或多剂量给药的药动学研究B.受试者男女兼顾C.试验药物应为经国家药检部门检验符合临床研究用质量标准的小试产品D.一般选用高、中、低三种剂量E.包括四期临床试验
新药临床药动学研究叙述错误的是
A.包括单剂量给药或多剂量给药的药动学研究
B.受试者男女兼顾
C.试验药物应为经国家药检部门检验符合临床研究用质量标准的小试产品
D.一般选用高、中、低三种剂量
E.包括四期临床试验
B.受试者男女兼顾
C.试验药物应为经国家药检部门检验符合临床研究用质量标准的小试产品
D.一般选用高、中、低三种剂量
E.包括四期临床试验
参考解析
解析：试验药物应为经国家药检部门检验符合临床研究用质量标准（草案）的中试放大产品，其含量、体外溶出度、稳定性以及安全性检查均应符合要求，并为报送生产及进行I期临床耐受性试验的同批药品。
相关考题：
下列有关新药临床药代动力学研究的内容和目的不正确的是 A、了解新药在人体内的吸收、分布和消除的动力学规律和特点B、前体药物需进行该药的代谢途径、药物代谢物结构及其药动学的研究C、群体、特殊人群的药动学及人体内血药浓度和临床药理效应相关性的考察与研究D、药物相互作用的药动学研究E、毒理学研究
以下有关新药药理学研究，叙述不正确的是A、包括临床前药理学研究和临床药理学研究B、临床前药理学研究不包括毒理学研究C、药动学属于新药药理学研究内容之一D、临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科E、临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
关于药动学的概念错误的叙述是A:药动学是研究体内药量随时间变化规律的科学B:药动学采用动力学的基本原理和数学的处理方法，推测体内药物浓度随时间的变化C:药动学只能定性地描述药物的体内过程，要达到定量的目标还有很长的路要走D:药动学对指导新药设计、优化给药方案、改进剂型等都发挥了重大作用E:药动学在探讨人体生理及病理状态对药物体内过程的影响上有重要作用
以下有关新药药理学研究，叙述不正确的是A.包括临床前药理学研究和临床药理学研究B.临床前药理学研究不包括毒理学研究C.药动学属于新药药理学研究内容之一D.临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科E.临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
新药非临床药动学研究试验对象的选择叙述错误的是A、一般受试动物采用雌性B、常用小鼠、大鼠、兔子等 C、首选动物应与药效学试验中所选用的动物一致 D、尽量在清醒状态下进行试验 E、成年健康动物
下列关于新药体内研究的说法错误的是：（）A、新药开发中的新药体内研究是体内药物分析的任务之一B、在新药研制过程中，应提供药物在动物和人体内的有关药代动力学参数C、已经用于临床的药物便无需进行体内研究D、新药的药动学参数包括血药浓度的峰值、达峰浓度的时间、药－时曲线下面积等数据
单选题下列关于新药体内研究的说法错误的是：（）A新药开发中的新药体内研究是体内药物分析的任务之一B在新药研制过程中，应提供药物在动物和人体内的有关药代动力学参数C已经用于临床的药物便无需进行体内研究D新药的药动学参数包括血药浓度的峰值、达峰浓度的时间、药－时曲线下面积等数据
单选题下列有关新药临床药代动力学研究的内容和目的不正确的是（）A了解新药在人体内的吸收、分布和消除的动力学规律和特点B前体药物需进行该药的代谢途径、药物代谢物结构及其药动学的研究C群体、特殊人群的药动学及人体内血药浓度和临床药理效应相关性的考察与研究D药物相互作用的药动学研究E毒理学研究