针对所发生的医疗器械不良事件,生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁,国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械,采取发出()、()、()、()、()等措施。

针对所发生的医疗器械不良事件,生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁,国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械,采取发出()、()、()、()、()等措施。


相关考题:

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者()的医疗器械不良事件。 A、可能导致死亡B、可能导致严重伤害或死亡C、可能导致严重伤害D、可能导致死亡

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告 A、《可疑医疗器械不良事件报告表》B、《医疗器械不良事件补充报告表》C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

()承担医疗器械不良事件监测主体责任,应当建立医疗器械不良事件监测工作制度,配备数量与其规模相适应的人员从事医疗器械不良事件监测工作。 A.注册人B.生产企业C.经营企业D.医疗机构

对发生不良事件的医疗器械,生产企业所能采取的补救措施主要有( )。A.警示B.修正C.召回D.停用E.改进F.对单个器械的修理

根据医疗器械不良事件的危害程度,医疗器械生产企业可采取以下哪些措施?()A、警示、检查B、软件升级C、替换D、收回、销毁

针对所发生的医疗器械不良事件,食品药品监督管理局可对相关器械采取的措施有哪些?()A、公告B、暂停销售C、暂停使用D、责令召回

监督管理部门对已发生不良事件的医疗器械可采取哪些措施?

发生药品群体不良事件,以下说法正确的是()。A、药品生产企业应当立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况B、药品经营企业应当立即告知药品生产企业,同时迅速开展自查,必要时应当暂停药品的销售C、医疗机构应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施D、药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施

医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者()的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。A、质量事故B、不良反应C、可疑不良事件D、技术事故

鼓励()、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。A、医疗器械生产企业B、医疗器械经营企业C、医疗器械使用单位D、公民

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件后,该如何上报?

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件,应当立即向所在地省、自治区、直辖市()、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在()小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况,开展医疗器械()。

对于已发生不良事件的医疗器械,企业应采取哪些控制措施?

国家食品药品监督管理局()通报医疗器械不良事件监测和再评价结果,公布对有关医疗器械采取的控制措施。

是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产?

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后,该如何上报?

对已经发生死亡、严重伤害不良事件,并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械,生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施,避免类似不良事件的重复发生,并向国家和所在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。

在按照本办法报告医疗器械不良事件后,医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件()。  A、进行调查B、提供相关资料C、采取必要的控制措施D、可不予理会

第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外,还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》(附表三),不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度,指定机构并配备专职人员承担该单位医疗器械不良事件监测工作。

医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件,医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。

根据医疗器械不良事件的危害程度,医疗器械生产企业必要时应当采取()、()、()、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

医疗器械不良事件的发生原因有哪些?

根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》,向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是()。A、医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、B、医疗器械生产单位、经营企业、使用单位C、医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心D、医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。

单选题根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》,向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是()。A医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、B医疗器械生产单位、经营企业、使用单位C医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心D医疗器械生产单位、经营企业、检验机构