申请注册的药品可以同时申请为非处方药的情况是A.使用处方药活性成分组成的复方制剂B.改变非处方药的给药途径、给药剂和适应症而不改变剂型的C.已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口D.经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品E.使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂
申请注册的药品可以同时申请为非处方药的情况是
A.使用处方药活性成分组成的复方制剂
B.改变非处方药的给药途径、给药剂和适应症而不改变剂型的
C.已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口
D.经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品
E.使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂
相关考题:
乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品,下列药品中不应作为乙类非处方药的有( )A、含抗菌药物、激素等成分的化学药品B、中西药复方制剂C、儿童用药(非维生素、矿物质类)D、含毒性药材的口服中成药
申请注册药品可同时申请为非处方药的情况是( )。A.经SFDA确定的非处方药改变适应证、给药剂量和途径,而不改变剂型的药品B.经SFDA确定的非处方药改变剂型,而不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品C.经SFDA确定的非处方药改变剂型和适应证,而不改变给药剂量以及给药途径的药品D.经SFDA确定的非处方药改变给药剂量和途径,而不改变剂型和适应证的药品E.经SFDA确定的非处方药改变剂型和剂量,而不改变适应证和给药途径的药品
某药厂一种药品作为处方药上市多年,该药厂打算申请转换为非处方药( OTC),如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度,提高经济效益和社会效益。案例中的药品不属于下列哪一种A、作用于全身的抗菌药B、医疗用毒性药品C、急救药D、外用膏药该药品作为处方药时A、可以在大众媒介广告宣传B、使用时按照说明书使用C、必须凭处方购买D、在药店不能购买该药申请转换为非处方药,需具备的安全性评价要求A、作为处方药时的安全性高B、作为处方药时经常出现不良反应C、成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的容易发生严重不良反应D、当处于消费者进行自我诊断、自我药疗的情况下可能会出现严重不良反应如果该药只能申请为甲类非处方药而不能申请为乙类非处方药,可能是因为A、妇科用药B、化学药品C、激素等成分的中西药复方制剂D、中成药
关于处方药和非处方药分类管理的说法,正确的是()。 A.药品零售企业禁止经营肽类激素B.红色标识用于甲类非处方药和用作指南性标志C.处方药和甲类非处方药不得在大众媒介上发布广告D.中西药复方制剂不得作为乙类非处方药
申请注册药品可同时申请为非处方药的情况是( )。A.经SFDA确定的非处方药改变适应症、给药剂量和途径,而不改变剂型的药品B.经SFDA确定的非处方药改变剂型,而不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品C.经SFDA确定的非处方药改变剂型和适应症,而不改变给药剂量以及给药途径的药品D.经SFDA确定的非处方药改变给药剂量和途径,而不改变剂型和适应症的药品E.经SFDA确定的非处方药改变剂型和剂量,而不改变适应症和给药途径的药品
非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是( )A.自药品列入《国家非处方药目录》之日起B.自药品临床研究申请通过之日起C.自药品生产申请通过之日起D.自药品上市之日起E.自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起
申请注册的药品可以同时申请为非处方药的情况是A.使用国家药监局确定的非处方药活性成分组成的复方制剂B.使用处方药活性成分的复方制剂C.经国家药监局研究的非处方药改变剂型、但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品D.改变非处方药的给药途径、给药剂量和适应证,而不改变剂型的E.已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口
使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂的注册应当A.说明其处方依据及组成B.进行临床试验C.说明其处方依据必要时应当进行临床试验D.进行生物等效性试验E.必要时进行临床试验
某药经营品种有复方地芬诺酯片、含咖啡因的感冒药(非处方药)、含麻黄碱类复方制剂(两种,一种是处方药,一种是非处方药)以及胰岛素。该药店主要向药品批发企业采购药品。该药店采购药品时,不一定从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质企业购进的是A.复方地芬诺酯B.含麻黄碱类复方制剂处方药C.含麻黄碱类复方制剂非处方药D.胰岛素
某药厂一种药品作为处方药上市多年,该药厂打算申请转换为非处方药(OTC),如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度,提高经济效益和社会效益。如果该药只能申请为甲类非处方药而不能申请为乙类非处方药,可能是因为该药品为A.妇科用药B.化学药品C.激素等成分的中西药复方制剂D.中成药
乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品,下列药品中不应作为乙类非处方药的有A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品B.中西药复方制剂C.儿童用药(非维生素、矿物质类)D.含毒性药材的口服中成药
非处方药可以使用为处方药专有的标识的时间是()。A、自药品列入《国家非处方药目录》之日起B、自药品临床研究申请通过之日起C、自药品生产申请通过之日起D、自药品上市之日起E、自药品监督管理部门核发《非处方药品审核登记证书》之日起
多选题核对人发药人有关处方药物和非处方药物的说法正确的有哪些()A经SFDA确定的非处方药改变剂型,但不改变适应证给药剂量以及给药途径的药品,在申请注册的同时可申请为非处方药B我国遴选非处方药的原则是:应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便C甲类非处方药不准在大众媒介上广告宣传D购药者凭医师处方即可在社会药店零售购买和使用处方药E乙类非处方药可采用网上销售方式销售F经批准的商业企业无需具有《药品经营许可证》即可零售乙类非处方药