对已批准的临床研究的新药,国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行A.有因的现场考察和稽查B.常规的现场稽查和考察C.临床数据的稽查D.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查E.常规的现场考察

对已批准的临床研究的新药,国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行

A.有因的现场考察和稽查

B.常规的现场稽查和考察

C.临床数据的稽查

D.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查

E.常规的现场考察


相关考题:

根据下列选项,回答 101~103 题:A.省级药品监督管理局B.市级药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.药品检验机构E.省级卫生行政部门第 101 题 组织对新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是( )。

组织对新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是( )A.省级药品监督管理局B.市级药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.药品检验机构E.省级卫生行政部门

组织对新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是( )。A.省级药品监督管理局B.市级药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.药品检验机构E.省级卫生行政部门

国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药,应当进行A.常规的现场考察B.有因的现场稽查C.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查D.临床数据的稽查E.有因的现场考察和稽查

境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的,应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请并符合下列规定A.临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物B.国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请C.在中国进行国际多中心药物临床研究时,在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应,申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局D.临床研究结束后,申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局E.国际多中心药物临床研究取得的数据,用于在中国进行药品注册申请,必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定,申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料

新药临床研究必需经:A.国家药品监督管理局批准B.省、市药品监督管理局批准C.国家药品监督管理局和卫生部共同批准D.新药研究单位和药物临床试验单位签订合同E.药物临床试验单位同意

药物的临床研究中要求减少研究病例数,必须经哪个单位批准:A.国家药品监督管理局批准B.省、市药品监督管理局批准C.国家药品监督管理局和卫生部共同批准D.卫生部批准E.国家中医药管理局

A.国家药品监督管理局药品评价中心B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院承担药物临床试验现场检查的机构是

A.省级药品监督管理局B.市级药品监督管理局C.国务院药品监督管理部门D.药品检验机构组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是