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每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。()
每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。()
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知情同意书上不应有:()A.执行知情同意过程的研究者签字B.受试者的签字C.签字的日期D.无阅读能力的受试者的签字
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《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。()
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主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。()
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伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。()
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监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。()
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临床试验数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告。()
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