对药品生产单位监督检查的重点是什么?
对药品生产单位监督检查的重点是什么?
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申请批签发时应当提交的资料及样品包括()。A、生物制品批签发申请表B、药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖部门印章的批制造及检验记录摘要C、检验所需的同批号样品D、进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件,并提供中文译本
按照《中药材生产质量管理规范》规定,下列说法中错误的是()。A、防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播B、根据药用植物生长发育要求,确定栽培适宜区域,并制定相应的种植规程C、禁止施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥D、禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便
《药品注册管理办法》规定,关于新药临床试验,Ⅲ期临床试验目的是()。A、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据B、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据C、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等D、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性