省级药品监督管理部门对申请仿制的生产企业或车间要进行核验的是( )。A.《药品生产企业许可证》B.《药品GMP证书》C.申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符情况D.质量研究情况E.药品使用说明书
省级药品监督管理部门对申请仿制的生产企业或车间要进行核验的是( )。
A.《药品生产企业许可证》
B.《药品GMP证书》
C.申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符情况
D.质量研究情况
E.药品使用说明书
相关考题:
国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施( )。A.药品gmp跟踪检查B.药品gmp的抽验C.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查D.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查E.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查
凡申请仿制药品的企业必须是取得( )。A.《药品生产企业许可证》的企业B.《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的车间或企业C.《药品GMP证书》的车间D.《药品经营企业许可证》的企业E.《药品经营企业许可证》、《药品GMP证书》的企业
下列说法错误的是A.省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起30个工作日内,按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的决定B.拟办企业筹建后,省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内,按开办条件验收合格的发给《药品生产许可证》C.省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的GMP认证工作D.新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证,受理部门在申请之日起6个月内组织认证E.省以上药品监督管理部门(省和国家)负责GSP认证工作
下列说法错误的是( )A.省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起30个工作日内,按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的决定B.拟办企业筹建后,省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内,按开办条件验收合格的发给《药品生产许可证》C.省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的GMP认证工作D.新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证,受理部门在申请之日起6个月内组织认证E.省以上药品监督管理部门 (省和国家)负责GSP认证工作
A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.信息产业主管部门对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批的部门是
仿制药申请人应当是A.药品生产企业B.其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致C.仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用D.已有多家企业生产的品种,应选择被仿制药进行对照研究E.申请仿制药注册,应当填写《药品注册申请表》