GMP实施过程包括:A.药品的设计B.厂房设计C.生产工艺D.设备和工艺验证E.仓储管理F.以上都是
GMP实施过程包括:
A.药品的设计
B.厂房设计
C.生产工艺
D.设备和工艺验证
E.仓储管理
F.以上都是
相关考题:
项目生产工艺技术方案设计的内容包括( )。A.研究生产工艺及其生产流程B.选择主要生产装置和设备C.提出主要厂房和生产装置建设方案D.开展能量平衡汁算,提出公用工程用量E.提出公用工程配套建设方案
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,在药品应当具备的条件中,不包括A.具有适当资质并经过培训的人员B.足够的厂房和空间C.新药研发的团队和仪器和设备D.经过批准的生产工艺规程E.适用的生产设备和维修保障
质量保证系统应当确保()。A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求B.管理职责明确C.确认验证的实施D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施E.每批产品经质量授权人批准后方可放行F.按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
选择承包商(包括分承包商)并促使承包商做好以下( )工作等。A.人员准备,包括人员培训,人员选择和人员资格确认;物质和能源准备,包括物资采购和能源采购;装备准备包括工艺生产设备和工艺装备B.工艺准备、制定工艺方案、工艺系统设计、单元工序的工艺设计(以及工艺文件编制)、制定材料定额以及制定工时定额C.计量仪器准备,组织生产方案设计D.质量管理体系设计及质量职责确认,工艺和设备的验证,包括单工序验证,零部件、单条生产线的验证和设备生产线的验证和设备生产线的验证E.加强对原材料和外购、外协件的质量管理和监理,对于设备符合质量要求有着重要影响
《药品管理法实施条例》规定,接受委托生产药品的企业,必须是持有与其受托生产的药品相适应的( )A.GMP认证证书B.GMP要求条件C.GSP认证证书D.GMP和GSP认证证书E.厂房、设备等
项目生产工艺技术方案设计的内容包括( )。A.研究生产工艺及其生产流程B.选择主要生产装置和设备C.提出主要厂房和生产装置建设方案D.开展能量平衡汁算,提出公用工程用量E.提出公用工程配套建设方案
项目生产工艺技术方案设计的内容包括 ()A.研究生产工艺及其生产流程 B.选择主要生产装置和设备C.提出主要厂房和生产装置建设方案 D.开展能量平衡计算,提出公用工程用量E.提出公用工程配套建设方案
GMP规定,厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别()