单选题2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械上市许可持有人的主要义务，说法错误的是（ ）A医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人B建立不良反应报告体系、配备相应的机构和人员C境外持有人指定的代理人负责进口医疗器械境内销售的不良事件监测，配合境外持有人履行再评价义务D主动收集并按照规定的时限向卫生行政部门直接报告不良事件
单选题
2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械上市许可持有人的主要义务，说法错误的是（ ）
A
医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人
B
建立不良反应报告体系、配备相应的机构和人员
C
境外持有人指定的代理人负责进口医疗器械境内销售的不良事件监测，配合境外持有人履行再评价义务
D
主动收集并按照规定的时限向卫生行政部门直接报告不良事件
参考解析
解析：
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为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行) A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法
承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报的部门是A．县级以上卫生行政部门B．国家食品药品监督管理总局会同国务院卫生行政部门C．国家食品药品监督管理总局D．国家药品不良反应监测中心E．省、自治区、直辖市食品药品监督管理局根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会，建立A.国家基本药物目录B.国家基本医疗保障药品目录C.重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制D.食品安全风险评估和食品安全标准
省级药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报送A、卫生和计划生育委员会B、国家食品药品监督管理总局和卫生部C、国务院D、国家食品药品监督管理总局E、省级药品监督管理部门和卫生行政部门
负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理的机构是A、国家卫生和计划生育委员会B、国家药品监督管理总局C、国家药品不良反应监测机构D、省级药品监督管理部门E、国家卫生和计划生育委员会会同国家药品监督管理总局
国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报送A、卫生和计划生育委员会B、国家食品药品监督管理总局和卫生和计划生育委员会C、国务院D、国家食品药品监督管理总局E、省级药品监督管理部门和卫生行政部门
A.国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委C.国家药品监督管理部门D.国家药品不良反应监测中心《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责组织药品不良反应监测方法研究的部门是
根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，持有人、经营企业、使用单位发现或获知：导致死亡的可疑不良事件的，应在A.7日内报告B.20日内报告C.30日内报告D.15日内报告
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是A.配备相应机构和人员B.主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件C.开展调查、分析、评价，采取风险控制措施并发布信息D.开展持续研究，撰写定期风险评价报告
根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）：除报告义务外，持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价，向持有人所在地省级监测机构报告，导致死亡的事件报告时限是A.7日内报告B.20日内报告C.30日内报告D.45日内报告
根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)：持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，除必要时可越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体不良事件基本信息外，向不良事件发生地省级药品监管部门和卫生行政部门报告的时限为A.12小时内报告B.24小时内报告C.36小时内报告D.48小时内报告
国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下哪些职责。（）A、负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；B、负责医疗器械再评价的有关技术工作；C、负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行指导；D、承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工。
为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）A、医疗器械监督管理条例B、医疗器械临床试验规定C、医疗器械生产监督管理办法D、医疗器械注册管理办法
国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和年度汇总报告后，经过分析评价，（）将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当（）报告。
国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会，建立（）A、国家基本药物目录B、国家基本医疗保障药品目录C、重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制D、食品安全风险评估和食品安全标准
单选题2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。持有人应当主动开展再评价，根据再评价结果持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案的情形（ ）A产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进等措施消除或者控制风险B产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过修改说明书和标签消除C未主动收集并按时限要求报告不良事件D风险获益比不可接受的
多选题根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，以下应该注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件的是（ ）A医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人B医疗器械经营企业C二级以上医疗机构D基层医疗卫生机构
单选题2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械不良事件报告的时限要求，说法错误的是（ ）A国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，持有人、经营企业和三级以上医疗机构应当注册为系统用户B持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的个例可疑不良事件的，应在7日内报告C导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的个例可疑不良事件，应在20日内报告D境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在30日内报告
单选题通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是（）A国家食品药品监督管理总局B国家食品药品监督管理总局和卫生和计划生育委员会C卫生和计划生育委员会D国家药品不良反应监测中心E国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门