问答题药品上市前后的监督管理是什么？
问答题
药品上市前后的监督管理是什么？
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药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向()报告。 A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.县级以上药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门
下面所述药品在我国上市前或者进口时,哪几种必须按法律规定进行强制检验( ) A.国务院药品监督管理部门批准的生物制品B.国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种C.首次在中国销售的药品D.在港澳地区上市销售的药品E.国务院规定的其他药品药品
下面所述药品在我国上市前或者进口时,哪几种必须进行强制检验( ) A.国务院药品监督管理部门批准的生物制品B.国务院药品监督管理部批准的中药保护品种C.首次在中国销售的药品D.在港澳地区上市销售的药品E.国务院规定的其他药品
下面所述药品在我国上市前或者进口时,哪几种必须依法进行强制检验( ) A.国务院药品监督管理部门批准的生物制品B.国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种C.首次在中国销售的药品D.在港澳地区上市销售的药品E.国务院规定的其他药品
经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的( )等能力,履行药品上市许可持有人义务。 A、药品生产B、质量管理C、风险防控D、责任赔偿
根据国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号),以下哪种情形属于仿制药() A.境内外均未上市的创新药B.境内外均未上市的改良型新药C.境外上市的药品申请在境内上市D.仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
A研究机构是一家位于山东省某市某县的药品上市许可持有人,按照《中华人民共和国药品管理法》的规定,该研制机构应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向( )报告。 A.国家药品监督管理局B.省药品监督管理局C.市药品监督管理局D.县药品监督管理局
药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,()应当责令其召回 A、县级以上人民政府药品监督管理部门B、市级人民政府药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门
开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.国家药品监督管理局药品评价中心
下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必须按法律规定进行强制检验（）A、国务院药品监督管理部门批准的生物制品B、国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种C、首次在中国销售的药品D、在港澳地区上市销售的药品E、国务院规定的其他药品药品
案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请（）A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请
下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必须按法律规定进行强制检验( )A.国务院药品监督管理部门批准的生物制品B.国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种C.首次在中国销售的药品D.在港澳地区上市销售的药品