属于新药Ⅳ期临床试验要求的是A:以患病者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学B:以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验,找到最佳治疗方案C:遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效D:药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等E:研究药物在正常人体的体内过程
属于新药Ⅳ期临床试验要求的是
A:以患病者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学
B:以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验,找到最佳治疗方案
C:遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D:药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E:研究药物在正常人体的体内过程
B:以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验,找到最佳治疗方案
C:遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D:药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E:研究药物在正常人体的体内过程
参考解析
解析:Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验,目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察,了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况,指导合理用药。
相关考题:
新药临床评价的分期,新药获得批准试生产后进行的扩大化临床试验阶段,进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益和风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据,属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅴ期临床试验
新药临床评价分期,初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段,观察人体对新药的耐受程度和药动学,试验对象是健康志愿者,属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅴ期临床试验
新药申请注册程序的主要步骤是()A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请B、新药非临床试验申请、新药生产申请C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D、新药生产申请E、新药临床试验申请、新药生产申请
单选题药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期,新药上市后的应用研究阶段属于( )AⅡ期临床试验BⅠ期临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验
单选题新药上市后的应用研究阶段是( )AⅠ期临床试验BⅡ期临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验